Stool, Operating-Room（FZM）

手術室用踏み台この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2021.08.18

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

392 件

分類情報

Product Code	FZM
デバイス名	Stool, Operating-Room 手術室用踏み台この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4950
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されています。米国市場での動向米国における510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約390件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は2件となっています。主な問題としてはDevice Slipped、Unstable、Device Fellが挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2021年5月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FWZ	Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ	I	一般・形成外科	61	—	1,810	37 件
2	BWN	Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品	I	一般・形成外科	20	—	223	74 件
3	FSE	Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台	I	一般・形成外科	13	—	28	1 件
4	JEB	Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台	I	一般・形成外科	13	—	79	11 件
5	FWY	Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台	I	一般・形成外科	4	—	20	—
6	LWG	Surgical Table Cushion 手術台用クッション	I	一般・形成外科	4	—	35	1 件
7	FWX	Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式)	I	一般・形成外科	3	—	17	1 件
8	EPW	Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器	I	一般・形成外科	2	—	2	—
9	FZK	Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子	I	一般・形成外科	2	—	12	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用照明器	手術用照明器クラスⅠ	63	20	28.14 億円/年	+464.6%	5.8 万円/個	11.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2206-2021 FZM	クラス II	2021.05.12	Stryker Medical Division of Stryker Corporation	Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals	対応中

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K890309	MALIS SURGICAL STOOL	Valley Forge Scientific Corp.	1989.02.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。