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Table, Operating-Room, Manual（FSE）
手動式手術台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FSE |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制において21 CFR 878.4950に分類される手動式の手術台です。米国ではクラスIに区分され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、11社が届出を行っていますが、直近5年間の実績はなく、最新の判定は1986年3月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡報告はなく、主な問題としてDefective Component（部品不良）が挙げられています。回収は累計1件報告されていますが、クラスI〜IIIのいずれにも該当せず、直近5年間の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWZ | Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ | I | 一般・形成外科 | 61 | — | 1,808 | 37 件 |
| 2 | BWN | Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 20 | — | 223 | 74 件 |
| 3 | JEB | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 79 | 11 件 |
| 4 | FWY | Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 20 | — |
| 5 | LWG | Surgical Table Cushion 手術台用クッション | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 35 | 1 件 |
| 6 | FWX | Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式) | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 17 | 1 件 |
| 7 | EPW | Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 2 | — |
| 8 | FZK | Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | — |
| 9 | FZM | Stool, Operating-Room 手術室用踏み台 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 392 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1155-06 FSE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K860503 | THE POREX RETRACTOR TABLE | Porex Medical | 1986.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K843801 | MASON EQUIPMENT ORGANIZER & ASPEN | Aspen Laboratories, Inc. | 1984.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K840027 | OPERATING ROOM STAND | Healthmate, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831042 | CHEMONUCLEOLYSIS TABLE EXTENSION | Orthopedic Systems, Inc. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830339 | IMSI/METRIPOND HAND OPERATING TABLE | Intl. Management Services, Inc. | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822427 | SELF-CONTAINED MOBILE OPHTHAL. OPER. . | Surgi-Quip Inc.U | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821924 | TABLE, OPERATING, FIELD 6530-00-709-8155 | Emerson-Sack-Warner Corp. | 1982.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801382 | DISPOSABLE SURGICAL HEAD SUPPORT | Innovative Surgical Products, Inc. | 1980.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K782092 | ARMBOARD CVER, DISPOSABLE | Anago, Inc. | 1979.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K780868 | CHEST ROLLS | Devon Industries, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780867 | PAD HOLDER KIT | Devon Industries, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780866 | CHEST ROLLS HOLDER | Devon Industries, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K760308 | I.V. SUPPORT, TECNOL ARMBOARD | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1976.08.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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