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Surgical Table Cushion（LWG）
手術台用クッション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.06.15
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分類情報
| Product Code | LWG |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Table Cushion 手術台用クッション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類される一般外科・形成外科分野の医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とし、本品目は510(k)による市販前届出が免除されているため、市販前届出も市販前承認も不要で市場に投入することができます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計4件、参入企業3社で、直近5年の実績はなく最新の判定は1988年です。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害が3件報告されている一方、死亡は確認されていません。主な問題としては使用時の不具合、材料分離、機器部品の脱落が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2016年4月に開始され、主な根本原因は不適合な材料・部品とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWZ | Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ | I | 一般・形成外科 | 61 | — | 1,818 | 37 件 |
| 2 | BWN | Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 20 | — | 223 | 74 件 |
| 3 | FSE | Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 28 | 1 件 |
| 4 | JEB | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 79 | 11 件 |
| 5 | FWY | Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 20 | — |
| 6 | FWX | Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式) | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 17 | 1 件 |
| 7 | EPW | Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 2 | — |
| 8 | FZK | Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | — |
| 9 | FZM | Stool, Operating-Room 手術室用踏み台 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 392 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 泌尿器科用診察台クラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 肛門科用診察台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 体内用サージカルテープクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1925-2016 LWG | クラス II | 2016.04.19 | Berchtold Corp. | The Surgical Table Cushion (HybriGel Pads) could potentially contain staples that's secure two underlying fabrics, which would be captured on certain scans on patients, such as x-ray. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K883295 | CHOP SPINE FRAME | Avec Scientific Design Corp. | 1988.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K882520 | SHOULDER BOLSTER, KNEE, ANKLE & LEG SUPPORT PADS | Karlin Technology, Inc. | 1988.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K874494 | KAMBIN LAMINECTOMY FRAME | Avec Scientific Design Corp. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873690 | CEDAR(TM) PELVIC CUSHION | Cedar Surgical, Inc. | 1987.10.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。