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Table And Attachments, Operating-Room（BWN）
手術台及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
74 件
直近 2021.10.13
20 件
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221 件
分類情報
| Product Code | BWN |
|---|---|
| デバイス名 | Table And Attachments, Operating-Room 手術台及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般管理規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で参入企業は19社ですが、直近5年の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約220件で、内訳は死亡1件、傷害約60件、不具体約140件、その他約20件となっており、Malfunction（不具合）が中心で、直近5年でも約130件の報告があります。主な問題としてはUse of Device Problem（使用上の問題）、Unintended Movement（意図しない動作）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計約70件で、すべてクラスII（クラスI・IIIは確認されていません）に区分され、直近5年では1件、最新の回収開始は2021年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4950 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWZ | Operating Room Accessories Table Tray 手術室用アクセサリートレイ | I | 一般・形成外科 | 61 | — | 1,802 | 37 件 |
| 2 | FSE | Table, Operating-Room, Manual 手動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 28 | 1 件 |
| 3 | JEB | Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Manual 手動式整形外科用付属品付き手術台 | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 79 | 11 件 |
| 4 | FWY | Table, Operating-Room, Non-Electrical 非電動式手術台 | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 20 | — |
| 5 | LWG | Surgical Table Cushion 手術台用クッション | I | 一般・形成外科 | 4 | — | 34 | 1 件 |
| 6 | FWX | Table, Operating-Room, Mechanical 手術台(機械式) | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 17 | 1 件 |
| 7 | EPW | Support, Head, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科手術用頭部支持器 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 2 | — |
| 8 | FZK | Chair, Surgical, Non-Electrical 非電動手術用椅子 | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | — |
| 9 | FZM | Stool, Operating-Room 手術室用踏み台 | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 392 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 手術台システムクラスⅠ | 16 | 6 | 18.17 億円/年 | -27.8% | 103.51 万円/個 | 0.1% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 婦人科用手術台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | カラム手術台システムクラスⅠ | 8 | 4 | 15.09 億円/年 | -9.8% | 517.62 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 74 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0072-2022 BWN | クラス II | 2021.09.13 | Innovative Orthopedic Technologies, LLC | Due to the holes not being bored to the specific diameter, the locking pins are unable to engage under a load. | 終了 |
| Z-2032-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2031-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2030-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2029-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2028-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2027-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2026-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2025-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2024-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2023-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2022-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2021-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2020-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2019-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2018-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2017-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2016-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2015-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
| Z-2014-2017 BWN | クラス II | 2016.10.06 | The Anspach Effort, Inc. | Supplied Directions for Use (DFU) did not contain a recommended service interval. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942699 | AIRFRAME SURGICAL DRAPE SUPPORT | Alpha Surgical, Inc. | 1994.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935441 | INFINITECH BREATH EZ | Infinitech, Inc. | 1994.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925005 | ISI SELF-SUPPORTING ARM | Instrumentation Specialties, Inc. | 1993.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K922288 | HOLDER, PEDIATRIC POSITION | Yamashita and Hemsley Business Trust | 1993.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910783 | SHAMPAINE MODEL 3800 OR MURANAKA MODEL OR-604M | Smith & Nephew Equipment Group | 1991.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902865 | BAUMER SURGICAL TABLE | Sds Dental, Inc. | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884558 | IOP ADJUSTABLE STIRRUP | Mend Technologies, Inc. | 1988.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K875291 | SPINAL SURGERY FRAME | T. Korossurgical Instruments Corp. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873272 | ENDOSCOPY TABLE 1532 ENDOSTAR | Stierlen-Maquet AG | 1987.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860177 | ALLEN UNIVERSAL STIRRUP | Edgewater Medical Equipment Systems | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K852332 | TABLE ACCESSORIES, OPERATING ROOM | Scholten Surgical Instruments, Inc. | 1985.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843121 | GUIDE TO THE KNEE | Dyonics, Inc. | 1984.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K832340 | OPERATING ROOM TABLES HYDRAULIC | Kamiya Tsusan Kaisha, Ltd. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823772 | AMSCO ORTHOGRAPHIC 2 TABLE | American Sterilizer Co. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820574 | ARMBOARD FOR INTRAVENOUS ANES. IN DENTAL | David Simmonds Co., Inc. | 1982.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K812396 | ARTHRO-PREP REST | Northwest Surgical Concepts, Inc. | 1981.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812395 | ARTHRO-PREP REST W/STAND | Northwest Surgical Concepts, Inc. | 1981.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802271 | THE IMMOBILIZER FOR OPEN & ARTHROSCOPIC | The Anspach Effort, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792569 | OPERATING TABLES & AMPLINOX 03 | Ets Rene Marzet | 1980.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791859 | TECNOL STIRRUPS STRAP | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1979.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。