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Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2（GQL）
単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GQL |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、単純ヘルペスウイルス1型および2型を蛍光抗体法により検出するための抗血清試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は37件で、23社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当せず、その他の分類となっています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 38 | — | 13 | 7 件 |
| 2 | GQN | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) | II | 微生物学 | 34 | — | — | — |
| 3 | MXJ | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 20 | — | 154 | — |
| 4 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 5 | OQO | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット | II | 微生物学 | 12 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | MYF | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット | II | 微生物学 | 10 | — | 337 | 2 件 |
| 7 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | LKC | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091753 | ELVIS HSV ID AND D3 TYPING TEST SYSTEM | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2009.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081527 | LIGHT DIAGNOSTICS HSV 1/2 TYPING DFA KIT | Millipore Corporation | 2009.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K984135 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE HSV-1 IGG ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR | Zeus Scientific, Inc. | 1999.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K984120 | THE APTUS(AUTOMATED) APPLICATION OF THE HSV-2 IGG ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR TH | Zeus Scientific, Inc. | 1999.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K905608 | INDIRECT FLUORESCENT ASSAY FOR HERPES SIMPLEX 1 | Stellar Bio Systems, Inc. | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K904095 | HERPES SIMPLEX VIRUS TISSUE CULTURE CONF. TYPING | California Integrated Diagnostics, Inc. | 1991.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904167 | PATHODX HERPES TYPING | Diagnostic Products Corp. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902662 | BARTELS HERPES SIMPLEX VIR FLU MONO ANTIBODY TEST | Baxter Healthcare Corp | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K902661 | BARTELS HERPES SIMPLEX VIR FLU MONO ANTIB HSV-1&2 | Baxter Healthcare Corp | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K891782 | HSV-2 ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1989.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K891162 | HSV-1 ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1989.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K891382 | ORTHO HSV 1&2 DICHROMATIC TYPING REAGENT & SLIDES | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1989.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K870814 | HERPES SIMPLEX ANTIBODY TEST FOR DECT. OF HSV 1&2 | Microscan Div. Baxter Healthcare Corp. | 1987.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851635 | DIAGNON HERPES IMMUNOPEROXIDASE TYPING TEST | Diagnon Corp. | 1985.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K852360 | ORTHO DNA PROBE HSV CONFIRMATION TEST | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1985.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852125 | PATHFINDER DETECTION & COLLECTION KITS-HERPES SIMP | Kallestad Laboratories, Inc. | 1985.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K851372 | CELLMATICS HERPES SIMPLEX VIRUS DETECT-SYS | Difco Laboratories, Inc. | 1985.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K841943 | GIBCO HERPES ID KIT | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1985.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K850739 | AMENDMENT TO LABELING MICROTRAK HSV 1/HSV 2 DIRECT | Syva Co. | 1985.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842216 | CULTURESET HSV ISOLATION & ID SYS | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1985.01.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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