Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2（GQO）

単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.06.12

510(k)

16 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GQO
デバイス名	Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3305
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既存の同等性を有する医療機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより販売が認められ、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は必須とされていません。米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は12社となっており、直近5年間の届出はなく最新の判定は1989年3月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2013年1月に開始されており、主な根本原因はラベル表示の誤り（Error in labeling）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LGC	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置	II	微生物学	38	—	13	7 件
2	GQL	Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清	II	微生物学	37	—	1	—
3	GQN	Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む)	II	微生物学	34	—	—	—
4	MXJ	Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット	II	微生物学	20	—	154	—
5	OQO	Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット	II	微生物学	12	—	9	1 件
6	MYF	Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット	II	微生物学	10	—	337	2 件
7	GQM	Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清	II	微生物学	3	—	—	—
8	LKC	Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原	II	微生物学	—	—	—	2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Bion Enterprises Ltd

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1477-2013 GQO	クラス III（軽微）	2013.01.23	Bion Enterprises Ltd	Affected products have a labeled expiration date of one year too long.	終了

510(k)（市販前届出）

全 16 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K883282	VIRGO HSV-1 IGG ELISA	Electro-Nucleonics, Inc.	1989.03.10	通常（Traditional）	－
2	K883281	VIRGO HSV-2 IGG ELISA	Electro-Nucleonics, Inc.	1989.03.10	通常（Traditional）	－
3	K881261	BION HSV1-G OR HSV2-G TEST SYSTEM	Bion Ent., Ltd.	1988.06.07	通常（Traditional）	－
4	K875366	THE DDI SERODOT HERPES IGG TEST KIT	Disease Detection International, Inc.	1988.05.23	通常（Traditional）	－
5	K871426	VIROGEN HSV ANTIBODY TEST	Armkel, LLC	1987.10.15	通常（Traditional）	－
6	K861120	THE GOLDEN QUAD TEST (HSV)	Microbiological Research Corp.	1987.02.02	通常（Traditional）	－
7	K854712	VISIBLE-HERPES TM TEST SYSTEM	Isolab, Inc.	1986.05.20	通常（Traditional）	－
8	K852782	HSVI - IGG ELISA-KIT	Clinical Sciences, Inc.	1986.01.21	通常（Traditional）	－
9	K852781	HSV2 - IGG ELISA-KIT	Clinical Sciences, Inc.	1986.01.21	通常（Traditional）	－
10	K842663	ANTI-HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE 1 OR 2	Amico Lab, Inc.	1985.12.06	通常（Traditional）	－
11	K842531	AMIZYME-HSV TYPES 1 & 2 TEST KITS	Amico Lab, Inc.	1985.12.06	通常（Traditional）	－
12	K852931	HERPES HOMINUS I-COMPLE FIX ANTIGEN & NEGATIVE CLT	Microbix Biosystems, Inc.	1985.11.12	通常（Traditional）	－
13	K841245	ENZYGNOST ANTIHERPES SIMPLEX VIRUS	Behring Diagnostics, Inc.	1985.11.05	通常（Traditional）	－
14	K852928	VIROGEN HERPES SLIDE TEST	Armkel, LLC	1985.10.17	通常（Traditional）	－
15	K842887	HERPES VIRUS AGGLUTINATION TEST	Scientific Research	1985.02.26	通常（Traditional）	－
16	K791058	ANTIBODY TO HERPESVIRUS HOMINIS	Electro-Nucleonics Laboratories, Inc.	1979.09.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。