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Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2（MYF）
単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2024.01.31
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分類情報
| Product Code | MYF |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素免疫測定法（ELISA）を用いて単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）に対する抗体または抗原を検出するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)により承認されており、これまでに10件の届出が8社から行われ、直近5年間では2件の届出がありました。不具合報告は累計で約340件寄せられており、その大半が傷害（Injury）に関するもので、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や読み取り）、False Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、直近5年では1件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 38 | — | 13 | 7 件 |
| 2 | GQL | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 37 | — | 1 | — |
| 3 | GQN | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) | II | 微生物学 | 34 | — | — | — |
| 4 | MXJ | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 20 | — | 154 | — |
| 5 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 6 | OQO | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット | II | 微生物学 | 12 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | LKC | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0815-2024 MYF | クラス II | 2023.12.13 | Diasorin Inc. | DiaSorin has identified that lots 136344, 136344A, 136344B, 136344C, 136520, 136520A, 136520B, 136520C, 136604, 136703, 136703A, 136703B, 136703C 136775of LIAISON HSV-2 Type Specific IgG assay may produce increased equivocal and/or false positive results. | 対応中 |
| Z-1274-2021 MYF | クラス II | 2021.02.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Potential false positive HSV results. Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. initiated a correction for ADVIA Centaur4P Herpes-2 lgG (HSV2) Onboard Stability and Calibration Frequency (Interval) Failures on the ADVIA Centaur XP System and ADVIA Centaur XPT System. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243575 | ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls | Biokit, S.A. | 2025.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220924 | Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) | Roche Diagnostics | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181514 | SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG | Quest International, Inc. | 2019.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181334 | ADVIA Centaur Herpes-2 IgG | Biokit, S.A. | 2018.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152353 | SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG | Quest International, Inc. | 2016.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K103603 | ZEUS ELISA HSV GG-2 IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2011.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K081687 | LIAISON HSV-2 TYPE SPECIFIC IGG ASSAY, CONTROL HSV-2 IGG | DiaSorin, Inc. | 2008.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K061239 | EUROIMMUN ANTI-HSV-2 ELISA (IGG) AND ANTI-HSV-1 ELISA (IGG) KIT | Euroimmun Us, LLC | 2007.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K033106 | CAPTIA HSV 2 IGG TYPE SPECIFIC ELISA KIT | Trinity Biotech USA | 2004.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K993724 | HSV-2 ELISA IGG, MODEL EL0920G | Mrl Diagnostics | 2000.02.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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