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Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2（GQN）
単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GQN |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、補体結合反応法により患者検体中の単純ヘルペスウイルス1型・2型に対する抗体を検出するために用いる抗原であり、対照抗原を含みます。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計約30件で、22社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年10月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収の件数はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 38 | — | 13 | 7 件 |
| 2 | GQL | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 37 | — | 1 | — |
| 3 | MXJ | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 20 | — | 154 | — |
| 4 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 5 | OQO | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット | II | 微生物学 | 12 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | MYF | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット | II | 微生物学 | 10 | — | 337 | 2 件 |
| 7 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | LKC | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070265 | DIAGNOSTIC HYBRIDS' D3 DFA HERPES SIMPLEX VIRUS IDENTIFICATION AND TYPING KIT, MODEL 01-090000 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2007.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K063798 | DIAGNOSTIC HYBRIDS' D3 DFA HERPES SIMPLEX VIRUS IDENTIFICATION KIT, MODEL 01-080000 | Diagnostic Hybrids, Inc. | 2007.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K991880 | LIGHT DIAGNOSTICS SIMULFLUOR HSV 1/2 IMMUNOFLUORECENCE ASSAY | Light Diagnostics | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971662 | ELVIS HSV ID/TYPING TEST SYSTEM | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1997.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971101 | HSV-2 ANTIGEN CONTROL SLIDES | Viral Antigens, Inc. | 1997.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K964874 | HSV-1 ANTIGEN CONTROL SLIDES | Viral Antigens, Inc. | 1997.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960578 | ELVIS HSV GOLD | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1996.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K941924 | ELVIS HSV | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1995.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K911345 | HSV IN SITU DNA PROBE HYBRIDIZATION TEST KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1991.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K884761 | MODIFIED CELL-MATICS HERPES SIMPLEX VIRUS DETECT. | Difco Laboratories, Inc. | 1988.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K883684 | HERPES VIRUS CONTROL SLIDES | Val Tech Diagnostics, Inc. | 1988.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873529 | HYBRIWICK SYSTEM: HERPES DNA PROBE TEST KIT | Diagnostic Hybrids, Inc. | 1988.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880604 | COLORGENE HSV DNA HYBRIDIZATION TEST | Enzo Biochem, Inc. | 1988.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K875311 | WELLCOZYME HSV WZO2 | Wellcome Diagnostics | 1988.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K881180 | FITC MURINE MONOCLONAL ANTI-HERPES TYPE 1 IGG | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K880996 | FITC MURINE MONOCLONAL ANTI-HSV BIVALENT IGG | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880436 | MICROTRAK HSV CULTURE IDENTIFICATION TEST | Syva Co. | 1988.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K872632 | DU PONT HERPCHEK HSV ANTIGEN ELISA TEST KIT | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1988.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874863 | RAMP HERPES SIMPLEX VIRUS (HSV) (CCT) | Monoclonal Antibodies, Inc. | 1988.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K870733 | COLORGENE DNA HYBRIDIZATION TEST FOR HSV CONFIRMA. | Enzo Biochem, Inc. | 1987.05.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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