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FDA Product Code GQN

Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2

米国回収

0 件

510(k)

34 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3305
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）

LGCEnzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-SpecificGQLAntisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2MXJEnzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1GQOAntisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2OQOHerpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification AssayMYFEnzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2GQMAntisera, Neutralization, Herpesvirus HominisLKCAntigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。