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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific（LGC）
単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.02.01
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分類情報
| Product Code | LGC |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件、参入企業数は約20社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年11月となっています。不具合報告(MDR)は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計7件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2022年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GQL | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 37 | — | 1 | — |
| 2 | GQN | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) | II | 微生物学 | 34 | — | — | — |
| 3 | MXJ | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 20 | — | 154 | — |
| 4 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 5 | OQO | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット | II | 微生物学 | 12 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | MYF | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット | II | 微生物学 | 10 | — | 337 | 2 件 |
| 7 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | LKC | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033059 | HERPES GROUP IGG | Trinity Biotech, Inc. | 2003.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K010878 | MODIFICATION TO IMMULITE HERPES I & II IGG, MODEL L2KHS2 & L2KHS6 | Diagnostic Products Corp. | 2001.04.18 | 特別（Special） | |
| 3 | K002262 | DIAMEDIX IS-HSV 1&2 IGM TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 2000.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K000238 | HSV-1 & HSV-2 DIFFERENTIATION IMMUNOBLOT IGG, MODEL IB0900G | Mrl Diagnostics | 2000.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K992166 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE HSV 1/2 IGM ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR | Zeus Scientific, Inc. | 1999.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K983886 | POCKIT HSV 2 RAPID TEST | Diagnology , Ltd. | 1999.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K984346 | PREMIER TYPE SPECIFIC HSV-2 IGG ELISA TEST | Meridian Diagnostics, Inc. | 1999.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K983656 | HSV-1 AND/OR -2 IGM ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1999.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K983541 | HSV 1+2 IGG ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1999.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K981306 | DIAMEDIX IS-HSV 1 & 2 IGG TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1998.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K963645 | HERPES GROUP IGG ELISA TEST SYSTEM | Armkel, LLC | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K963282 | SERAQUEST HSV IGG | Quest Intl., Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950670 | IMMULITE HERPES I AND II IGG | Diagnostic Products Corp. | 1996.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K953839 | PREMIER HSV PLUS | Meridian Diagnostics, Inc. | 1996.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K925208 | ORTHO HSV ANTIGEN ELISA TEST, MODIFICATION | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1992.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K922334 | BARTELS HERPES SIMPLEX VIRUS 1 IGM EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K922333 | BARTELS HERPES SIMPLEX VIRUS 2 IGM EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K922759 | HSV-2 IGM ELISA TEST--MODIFICATION | Gull Laboratories, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K922758 | HSV-1 IGM ELISA TEST -- MODIFICATION | Gull Laboratories, Inc. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922583 | BARTELS HERPES SIMPLEX VIRUS 2 IGG EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1992.09.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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