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Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay（OQO）
単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.07.22
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分類情報
| Product Code | OQO |
|---|---|
| デバイス名 | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A polymerase chain reaction (pcr)-based qualitative in vitro diagnostic test for the detection and typing of herpes simplex virus (hsv) dna using vaginal swab specimens. 腟スワブ検体を用いて単純ヘルペスウイルス（HSV）DNAを検出及び型別するための、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法に基づく定性的なin vitro診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで審査が行われる区分です。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約10件で、参入企業数は12社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）およびInadequate Instructions for Non-Healthcare Professional（非医療従事者向け説明書の不備）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2020年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 38 | — | 13 | 7 件 |
| 2 | GQL | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 37 | — | 1 | — |
| 3 | GQN | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) | II | 微生物学 | 34 | — | — | — |
| 4 | MXJ | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 20 | — | 154 | — |
| 5 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 6 | MYF | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット | II | 微生物学 | 10 | — | 337 | 2 件 |
| 7 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | LKC | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2547-2020 OQO | クラス II | 2020.05.12 | DiaSorin Molecular LLC | Due to a software malfunction in the Multi Assay Suite, there is the probability of increased occurrence of false negative results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172509 | Sentosa SA201 HSV 1/2 Qualitative PCR Test | Vela Diagnostics USA, Inc. | 2018.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162673 | Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 Assay | Hologic, Inc. | 2017.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150962 | Simplexa HSV 1 & 2 Direct, Simplexa HSV 1 & 2 Positive Control Pack | Focus Diagnostics | 2015.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150617 | cobas HSV 1 and 2 Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2015.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142156 | SEEGENE ANYPLEX II HSV-1/2 ASSAY | Seegene | 2015.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142738 | artus HSV-1/2 QS-RGQ MDx Kit | Qiagen | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K140198 | IMDX HSV-1/2 FOR ABBOTT M2000 | Intelligent Medical Devices, Inc. | 2014.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140029 | AMIPLIVUE HSV 1&2 ASSAY | Quidel Corporation | 2014.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111951 | ISOAMP HSV ASSAY | Biohelix Corporation | 2011.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K111527 | MULTICODE-RTX HERPES SIMPLEX VIRUS 1 & 2 KIT | Eragen Biosciences, Inc. | 2011.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K103798 | BD PROBETEC HERPES SIMPLEX VIRUSES (HSV 1& 2) Q AMPLIFIED DNA ASSAYS | Becton, Dickinson & CO | 2011.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K100336 | MULTICODE - RTX HERPES SIMPLEX VIRUS 1 AND 2 KIT, MODEL 3711 | Eragen Biosciences | 2010.05.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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