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Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1（MXJ）
単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MXJ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において医療機器クラスIIに区分されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品分類の米国市場データ要約(2026年8月時点)によりますと、510(k)届出は累計約20件で13社が参入しており、直近5年間では約2件の届出が確認されています(最新の判定は2023年9月)。不具合報告(MDR)は累計約150件で、その大半が傷害(Injury)報告であり、死亡報告は0件です。主な問題としては、False Positive Result(偽陽性の結果)、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings(不正確・不十分・不正確な結果や測定値)、False Negative Result(偽陰性の結果)が挙げられています。回収(リコール)については、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 38 | — | 13 | 7 件 |
| 2 | GQL | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 37 | — | 1 | — |
| 3 | GQN | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) | II | 微生物学 | 34 | — | — | — |
| 4 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 5 | OQO | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット | II | 微生物学 | 12 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | MYF | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット | II | 微生物学 | 10 | — | 337 | 2 件 |
| 7 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 8 | LKC | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213987 | ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls | Biokit, S.A. | 2023.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220923 | Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) | Roche Diagnostics | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181333 | ADVIA Centaur Herpes-1 IgG | Biokit, S.A. | 2018.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162276 | SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG | Quest International, Inc. | 2016.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143236 | Theranos Herpes Simplex Virus-1 IgG Assay | Theranos, Inc. | 2015.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131334 | HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE 1 IGG ELISA TEST | Gold Standard Diagnostics | 2014.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120625 | ELECSYS HSV-1 IGG IMMUNOASSAY ELECSYS PRECICONTROL HSV | Roche Diagnostics | 2012.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120959 | BIOPLEX 2200 HSV-1 AND HSV-2 IGG KIT | Bio-Rad Laboratories | 2012.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K103363 | ZEUS ELISA HSV GC-I IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2011.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K090409 | BIOPLEX 2200 HSV-1 AND HSV-2 IGG ON THE BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM | Bio-Rad Laboratories | 2009.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K081685 | LIAISON HSV-1 TYPE SPECIFIC IGG ASSAY, CONTROL HSV-1 IGG | DiaSorin, Inc. | 2008.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K072178 | ATHENA MULTI-LYTE HSV 1 & 2 IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2008.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071511 | PLEXUS HERPESELECT 1 AND 2 IGG (WITH PLEXUS TM SOFTWARE), MODEL MP0900G | Focus Diagnostics, Inc. | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K071510 | HERPESELECT EXPRESS IGG, HERPESELECT EXPRESS CONTROLS, MODELS RT0920G, RT0950 | Focus Diagnostics, Inc. | 2007.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K062543 | HERPESELECT 1 AND 2 PLEXUS IGG, MODEL MP0900G | Focus Diagnostics, Inc. | 2007.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K033105 | CAPTIA HSV 1 IGG TYPE SPECIFIC ELISA KIT | Trinity Biotech USA | 2004.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K021486 | HERPESELECT 2 ELISA IGG, MODEL ELO920G | Focus Technologies, Inc. | 2002.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K021429 | HERPESELECT 1 ELISA IGG, MODEL EL0910G | Focus Technologies, Inc. | 2002.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993754 | HSV-1 ELISA IGG, MODEL EL0910G | Mrl Diagnostics | 2000.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K984343 | PREMIER TYPE SPECIFIC HSV-1 IGG ELISA TEST | Meridian Diagnostics, Inc. | 1999.06.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。