Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis（GQM）

単純ヘルペスウイルス中和抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	GQM
デバイス名	Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3305
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、単純ヘルペスウイルス（ヘルペスウイルス・ホミニス）を中和する抗血清であり、微生物学的検査においてウイルスの同定や型別に用いられる試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。この区分は、製品が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められるものです。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は3件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1988年3月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LGC	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置	II	微生物学	38	—	13	7 件
2	GQL	Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清	II	微生物学	37	—	1	—
3	GQN	Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む)	II	微生物学	34	—	—	—
4	MXJ	Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット	II	微生物学	20	—	154	—
5	GQO	Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清	II	微生物学	16	—	—	1 件
6	OQO	Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット	II	微生物学	12	—	9	1 件
7	MYF	Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット	II	微生物学	10	—	337	2 件
8	LKC	Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原	II	微生物学	—	—	—	2 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K875367	COLORGENE FLUORESCENT DNA HYBRIDIZATION TEST / CMV	Enzo Biochem, Inc.	1988.03.28	通常（Traditional）	－
2	K810043	GOAT ANTI-HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE I	Vibac Corp.	1981.05.15	通常（Traditional）	－
3	K791397	HERPES EIA TEST KIT	Microbiological Assoc.	1979.09.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。