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Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus（LKC）
単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.07
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分類情報
| Product Code | LKC |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens, Indirect Hemagglutination (Iha) Herpes Simplex Virus 単純ヘルペスウイルス間接赤血球凝集抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、間接赤血球凝集反応（IHA）を利用して単純ヘルペスウイルスに対する抗原を検出するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査までは不要であるものの、一般的な管理のみでは安全性及び有効性を確保できないと判断される中程度リスクの医療機器であることを示しています。 米国市場での動向 本product codeでは、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても、これまでの報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2017年5月に開始されており、主な根本原因としてラベリングの誤り（Labeling mix-ups）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3305 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGC | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Non-Specific 単純ヘルペスウイルス非特異的酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 38 | — | 13 | 7 件 |
| 2 | GQL | Antisera, Fluorescent, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 37 | — | 1 | — |
| 3 | GQN | Antigen, Cf (Including Cf Control), Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1,2型補体結合用抗原(対照抗原を含む) | II | 微生物学 | 34 | — | — | — |
| 4 | MXJ | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-1 単純ヘルペスウイルス1型酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 20 | — | 154 | — |
| 5 | GQO | Antisera, Cf, Herpesvirus Hominis 1,2 単純ヘルペスウイルス1・2型補体結合用抗血清 | II | 微生物学 | 16 | — | — | 1 件 |
| 6 | OQO | Herpes Simplex Virus Nucleic Acid Amplification Assay 単純ヘルペスウイルス核酸増幅検査キット | II | 微生物学 | 12 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | MYF | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Herpes Simplex Virus, Hsv-2 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）酵素免疫測定用キット | II | 微生物学 | 10 | — | 337 | 2 件 |
| 8 | GQM | Antisera, Neutralization, Herpesvirus Hominis 単純ヘルペスウイルス中和抗血清 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2206-2017 LKC | クラス II | 2017.05.05 | Cell Marque Corporation | Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act. | 終了 |
| Z-2205-2017 LKC | クラス II | 2017.05.05 | Cell Marque Corporation | Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。