Iodine, Grams（HYI）

ヨウ素定量用グラム測定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

6 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HYI
デバイス名	Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.1850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 864.1850に該当する機器であり、血液学領域に区分されています。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。米国市場での動向本製品はクラスIの届出免除品目であり、510(k)は累計6件で6社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年4月です。不具合報告（MDR）は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも該当がなく、直近5年間の回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTS	Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬	I	血液学	40	—	253	9 件
2	IAF	Wright'S Stain ライト染色液	I	血液学	33	—	2	—
3	LED	Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液	I	血液学	16	—	6	—
4	HZJ	Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬	I	血液学	15	—	—	2 件
5	HYJ	Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬	I	血液学	14	—	7	1 件
6	HYB	Eosin Y エオシンY染色用試薬	I	血液学	10	—	—	3 件
7	KQC	Stains, Hematology 血液学用染色剤	I	血液学	9	—	6	5 件
8	HYK	Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液	I	血液学	7	—	—	—
9	KFC	Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液	I	血液学	7	—	1	—
10	HZT	Reagent, Schiff シッフ試薬	I	血液学	5	—	3	2 件
11	ICF	Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液	I	血液学	5	—	1	—
12	HYF	Giemsa Stain ギムザ染色液	I	血液学	4	—	2	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K871286	GRAM IODINE	Remel Co.	1987.04.08	通常（Traditional）	－
2	K842733	GRAM IODINE	E K Ind., Inc.	1984.08.10	通常（Traditional）	－
3	K821977	GRAMSTAIN SET	Granite Diagnostics, Inc.	1982.07.22	通常（Traditional）	－
4	K811722	PARA-PAK	Meridian Diagnostics, Inc.	1981.07.15	通常（Traditional）	－
5	K791711	IMPROVED GRAM STAIN REAGENTS	Carr-Scarborough Microbiologicals, Inc.	1979.10.17	通常（Traditional）	－
6	K781584	GRAM STAIN KIT	Bioscientific	1978.10.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。