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Reagent, Schiff（HZT）
シッフ試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.06
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分類情報
| Product Code | HZT |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent, Schiff シッフ試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される体外診断用試薬です。21 CFR 864.1850に規定されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。これはクラスIの中でも規制上のリスクが低いと判断された機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)は累計約5件で、参入企業は4社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1988年8月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、傷害が1件、その他が2件、死亡の報告はなく、直近5年間の報告もありません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年では1件が発生しており、最新の回収は2024年1月に開始され、主な根本原因は原材料・部品汚染/工程管理（Material/Component Contamination / Process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTS | Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬 | I | 血液学 | 40 | — | 253 | 9 件 |
| 2 | IAF | Wright'S Stain ライト染色液 | I | 血液学 | 33 | — | 2 | — |
| 3 | LED | Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液 | I | 血液学 | 16 | — | 6 | — |
| 4 | HZJ | Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬 | I | 血液学 | 15 | — | — | 2 件 |
| 5 | HYJ | Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬 | I | 血液学 | 14 | — | 7 | 1 件 |
| 6 | HYB | Eosin Y エオシンY染色用試薬 | I | 血液学 | 10 | — | — | 3 件 |
| 7 | KQC | Stains, Hematology 血液学用染色剤 | I | 血液学 | 9 | — | 6 | 5 件 |
| 8 | HYK | Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液 | I | 血液学 | 7 | — | — | — |
| 9 | KFC | Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液 | I | 血液学 | 7 | — | 1 | — |
| 10 | HYI | Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器 | I | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 11 | ICF | Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液 | I | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 12 | HYF | Giemsa Stain ギムザ染色液 | I | 血液学 | 4 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K883217 | SCHIFF REAGENT | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1988.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K843752 | SIGMA PERIODIC ACID-SCHIFF STAIN 395 | Sigma Chemical Co. | 1984.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842919 | SCHIFF REAGENT FUCHSIN-SULFUROUS ACID | E K Ind., Inc. | 1984.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K842917 | SCHIFF REAGENT, PAS STAIN | E K Ind., Inc. | 1984.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760031 | HISTOCHEMICAL PAS REACTION SET | Harleco | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。