Stains, Chemical Solution（LED）

染色用化学溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

6 件

分類情報

Product Code	LED
デバイス名	Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.1850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は血液学的検査において細胞や組織成分を染色するために用いられる化学溶液です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されている、規制上のリスクが低い医療機器として扱われています。米国市場での動向 510(k)については累計約20件の届出があり、9社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件と少なく、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、結果・測定値の不正確または不適切（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）や、試薬・成分の問題（Device Ingredient or Reagent Problem）が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTS	Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬	I	血液学	40	—	253	9 件
2	IAF	Wright'S Stain ライト染色液	I	血液学	33	—	2	—
3	HZJ	Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬	I	血液学	15	—	—	2 件
4	HYJ	Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬	I	血液学	14	—	7	1 件
5	HYB	Eosin Y エオシンY染色用試薬	I	血液学	10	—	—	3 件
6	KQC	Stains, Hematology 血液学用染色剤	I	血液学	9	—	6	5 件
7	HYK	Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液	I	血液学	7	—	—	—
8	KFC	Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液	I	血液学	7	—	1	—
9	HYI	Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器	I	血液学	6	—	—	—
10	HZT	Reagent, Schiff シッフ試薬	I	血液学	5	—	3	2 件
11	ICF	Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液	I	血液学	5	—	1	—
12	HYF	Giemsa Stain ギムザ染色液	I	血液学	4	—	2	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 16 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K051409	SLIVASURE	Scandinavian Formulas, Inc.	2005.08.08	通常（Traditional）	－
2	K023046	SST SALIVA SUPPORTING TABLETS	Sinclair Pharmaceuticals, Ltd.	2002.12.02	通常（Traditional）	PDF
3	K860795	SPOTTEST CALCOFLUOR WHITE REAGENT	Difco Laboratories, Inc.	1986.03.12	通常（Traditional）	－
4	K860321	LYSOCOLOR	Cytocolor, Inc.	1986.02.20	通常（Traditional）	－
5	K860320	GRANULOCOLOR	Cytocolor, Inc.	1986.02.20	通常（Traditional）	－
6	K860319	MEGACOLOR	Cytocolor, Inc.	1986.02.20	通常（Traditional）	－
7	K860317	NEUTROCOLOR	Cytocolor, Inc.	1986.02.20	通常（Traditional）	－
8	K860316	PANOPTIKON	Cytocolor, Inc.	1986.02.20	通常（Traditional）	－
9	K854176	POLYCHROME IV STAIN	Devetec, Inc.	1985.10.31	通常（Traditional）	－
10	K851481	SPOTTEST IODINE SOLUTION DOBELL & O'CONNOR	Difco Laboratories, Inc.	1985.04.29	通常（Traditional）	－
11	K842930	GOMORI'S TRICHROME STAIN	E K Ind., Inc.	1984.09.11	通常（Traditional）	－
12	K842727	SUPERMOUNT	E K Ind., Inc.	1984.08.03	通常（Traditional）	－
13	K840087	PRESERV GOMORI TRICHROME STAIN 125/500	Preventive Diagnostics Corp.	1984.02.10	通常（Traditional）	－
14	K833388	IRON STAIN PROCEDURE HT20	Sigma Chemical Co.	1983.10.31	通常（Traditional）	－
15	K833167	TRICHROME STAIN LG SOLUTION	Sigma Chemical Co.	1983.10.31	通常（Traditional）	－
16	K812192	LACTO-PHENOL ANILINE BLUE MOUNTING FLUID	American Scientific Products	1981.08.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。