Wright'S Stain（IAF）

ライト染色液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

33 件

PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	IAF
デバイス名	Wright'S Stain ライト染色液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.1850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は血液細胞などの標本を染色するために用いられる染色試薬です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出も免除される、リスクの低い医療機器として扱われています。米国市場での動向 510(k)は累計33件、参入企業数は19社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction(不具合)によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数がなく、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTS	Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬	I	血液学	40	—	253	9 件
2	LED	Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液	I	血液学	16	—	6	—
3	HZJ	Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬	I	血液学	15	—	—	2 件
4	HYJ	Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬	I	血液学	14	—	7	1 件
5	HYB	Eosin Y エオシンY染色用試薬	I	血液学	10	—	—	3 件
6	KQC	Stains, Hematology 血液学用染色剤	I	血液学	9	—	6	5 件
7	HYK	Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液	I	血液学	7	—	—	—
8	KFC	Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液	I	血液学	7	—	1	—
9	HYI	Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器	I	血液学	6	—	—	—
10	HZT	Reagent, Schiff シッフ試薬	I	血液学	5	—	3	2 件
11	ICF	Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液	I	血液学	5	—	1	—
12	HYF	Giemsa Stain ギムザ染色液	I	血液学	4	—	2	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 33 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K890674	ACCUSTAIN(TM) - AUTOMATED WRIGHT GIEMSA STAIN SET	Sigma Diagnostics, Inc.	1989.02.24	通常（Traditional）	－
2	K890673	WRIGHT-GLEMSA STAIN	Sigma Diagnostics, Inc.	1989.02.24	通常（Traditional）	－
3	K854236	HISTAMINE RIA TEST FOR HISTAMINE BIOLOGICAL FLUIDS	Nms Pharmaceuticals, Inc.	1986.10.10	通常（Traditional）	－
4	K860793	CAMCO STAIN PAK	Cambridge Chemical Products, Inc.	1986.03.18	通常（Traditional）	－
5	K853241	HEMATOLOGY STAIN PACK	Fisher Scientific Co., LLC	1985.08.19	通常（Traditional）	－
6	K852138	WESCOR STAIN PACK FOR MODEL 7100 AEROSPRAY SLIDE S	Canyon Diagnostics, Inc.	1985.06.13	通常（Traditional）	－
7	K842744	WRIGHT STAIN	E K Ind., Inc.	1984.08.12	通常（Traditional）	－
8	K842745	WRIGHT-GIEMSA QUICK STAIN	E K Ind., Inc.	1984.08.10	通常（Traditional）	－
9	K833678	HEMATOLOGY WRIGHT'S STAIN PACK	J.S. Medical Assoc.	1983.11.25	通常（Traditional）	－
10	K833260	STAIN PACK FOR AEROSPRAY SLIDE STAINER	Wescor, Inc.	1983.10.28	通常（Traditional）	－
11	K831605	HEMATOLOGY PAK	Mercedes Scientific Co., Inc.	1983.06.30	通常（Traditional）	－
12	K830542	HEMAQUIK II STAINING SOLUTION #55961	Accra Laboratories, Inc.	1983.03.17	通常（Traditional）	－
13	K830127	QUIK-DIP BLOOD STAIN	Mercedes Scientific Co., Inc.	1983.02.15	通常（Traditional）	－
14	K822981	MIDAS 1000 WRIGHT GIEMSA STAIN #66020	Emd Chemicals, Inc.	1982.10.27	通常（Traditional）	－
15	K822980	MIDAS 1000 WRIGHT STAIN #66010	Emd Chemicals, Inc.	1982.10.27	通常（Traditional）	－
16	K821457	HEMACOUNT WRIGHTS STAIN PACK II #55952	Accra Laboratories, Inc.	1982.06.01	通常（Traditional）	－
17	K820437	AVES WRIGHT STAIN	Helena Laboratories	1982.03.26	通常（Traditional）	－
18	K812848	ACCRA LAB HEMOTOLOGY	Accra Laboratories, Inc.	1981.10.23	通常（Traditional）	－
19	K812504	ACCRA LAB WRIGHT STAIN	Accra Laboratories, Inc.	1981.09.23	通常（Traditional）	－
20	K811400	HEMAQUIK	Accra Laboratories, Inc.	1981.06.18	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。