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Stains, Microbiologic（JTS）
微生物染色用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.03.12
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253 件
分類情報
| Product Code | JTS |
|---|---|
| デバイス名 | Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、顕微鏡下で微生物を観察しやすくするために検体を染色する目的で用いられる試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性および有効性を確保するための規制上のリスクが低いと位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約40件、申請企業数は19社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約250件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害は16件となっており、主な問題としてIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不精密な結果や読み取り）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベル問題）、Contamination（汚染）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、直近5年では1件（2025年2月開始）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IAF | Wright'S Stain ライト染色液 | I | 血液学 | 33 | — | 2 | — |
| 2 | LED | Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液 | I | 血液学 | 16 | — | 6 | — |
| 3 | HZJ | Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬 | I | 血液学 | 15 | — | — | 2 件 |
| 4 | HYJ | Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬 | I | 血液学 | 14 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | HYB | Eosin Y エオシンY染色用試薬 | I | 血液学 | 10 | — | — | 3 件 |
| 6 | KQC | Stains, Hematology 血液学用染色剤 | I | 血液学 | 9 | — | 6 | 5 件 |
| 7 | HYK | Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液 | I | 血液学 | 7 | — | — | — |
| 8 | KFC | Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液 | I | 血液学 | 7 | — | 1 | — |
| 9 | HYI | Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器 | I | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 10 | HZT | Reagent, Schiff シッフ試薬 | I | 血液学 | 5 | — | 3 | 2 件 |
| 11 | ICF | Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液 | I | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 12 | HYF | Giemsa Stain ギムザ染色液 | I | 血液学 | 4 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1296-2025 JTS | クラス II | 2025.02.12 | Becton Dickinson & Co. | One component of the kit was shipped with an expiration date of 30Sep2024 while the Certificate of Analysis (COA) indicated an expiration date of 30Apr2025. | 対応中 |
| Z-2048-2020 JTS | クラス II | 2020.04.14 | Becton Dickinson & Co. | May exhibit increased levels of artifacts which could be difficult to distinguish from gram positive cocci, increased levels of artifacts could result in a false-positive Gram stain | 終了 |
| Z-2047-2020 JTS | クラス II | 2020.04.14 | Becton Dickinson & Co. | May exhibit increased levels of artifacts which could be difficult to distinguish from gram positive cocci, increased levels of artifacts could result in a false-positive Gram stain | 終了 |
| Z-2046-2020 JTS | クラス II | 2020.04.14 | Becton Dickinson & Co. | May exhibit increased levels of artifacts which could be difficult to distinguish from gram positive cocci, increased levels of artifacts could result in a false-positive Gram stain | 終了 |
| Z-2171-2018 JTS | クラス II | 2018.03.23 | BioMerieux SA | A shipment to Guadeloupe suffered a temperature excursions up to 47.8¿C, exceeding the acceptable limits. After detection of the issue, Global Supply Chain QA asked the bioM¿rieux distributor in Guadeloupe to put products in quarantine in July 2017; After several reminders, the distributor informed in November 2017 that products were delivered to customers. | 終了 |
| Z-0449-2015 JTS | クラス II | 2014.10.29 | Remel Inc | The product may appear cloudy or discolored and may not perform correctly in presumptive diagnosis of mycobacterial disease. | 終了 |
| Z-2032-2012 JTS | クラス II | 2012.04.12 | Becton Dickinson & Co. | Potential for increase level of artifacts to appear as large, spherical and easy to distinguish or small & more difficult to distinguish from gram positive cocci. | 終了 |
| Z-2031-2012 JTS | クラス II | 2012.04.12 | Becton Dickinson & Co. | Potential for increase level of artifacts to appear as large, spherical and easy to distinguish or small & more difficult to distinguish from gram positive cocci. | 終了 |
| Z-0025-05 JTS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960095 | BACTIDROP CALCOFLUOR WHITE | Remel Co. | 1996.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K960090 | CALCOFLUOR WHITE STAIN KIT | Remel Co. | 1996.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K920976 | BACTIDROP INDIA INK | Remel Co. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K920975 | BACTIDROP CALCOFLUOR WHITE | Remel Co. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K920970 | BACTIDROP KOH (10%) | Remel Co. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K893530 | IRISTAIN FORMULA 2, PARTS 1 AND 2 | Intl. Remote Imaging Systems | 1989.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K890861 | ATS DOBELL & O'CONNOR'S IODINE | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1989.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890020 | ATS LUGOL'S IODINE SOLUTION | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1989.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884069 | SNAP N' STAIN IODINE STAIN | Scientific Device Laboratory, Inc. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K883052 | METHENO-STAIN KIT | Scientific Device Laboratory, Inc. | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K883061 | ATS PARA-SET CARBOL-XYLENE SOLUTION | Alpha-Tech Systems, Inc. | 1988.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K883049 | ATS PARA-SET IODINE ALCOHOL SOLUTION | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1988.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K880989 | ATS CRYPTOSPORIDIUM STAIN SET | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K881598 | SDL TRICHROME STAIN | Scientific Device Laboratory, Inc. | 1988.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K881512 | WESCOR GRAM STAIN PACK FOR MODEL 7300 AEROSPRAY | Wescor, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K881042 | ATS TRICHROME STAIN (WHEATLEY'S MODIFICATION) | Alpha-Tec Systems, Inc. | 1988.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880718 | CALCOFLUOR WHITE STAIN KIT | Remel Co. | 1988.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K874662 | MYCO-FLUOR REAGENT A & B | Scott Laboratories, Inc. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873413 | GRAM CRYSTAL VIOLET/IODINE/ACETON ALCHL DECLR/SAFR | Lakewood Biochemical Co., Inc. | 1987.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K872189 | METHANOL, ABSOLUTE | Remel Co. | 1987.07.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。