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Hematoxylin（HYJ）
ヘマトキシリン染色試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.03.07
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分類情報
| Product Code | HYJ |
|---|---|
| デバイス名 | Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | ヘマトキシリンは、血液細胞や組織標本を顕微鏡下で観察するために用いられる染色用試薬です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計14件、参入企業8社と過去に一定の市場実績がありますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年7月です。不具合報告は累計7件で、そのうち大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてChemical Problem（化学的問題）およびDevice Ingredient or Reagent Problem（機器成分・試薬の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、うちクラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2017年12月に開始され、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTS | Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬 | I | 血液学 | 40 | — | 253 | 9 件 |
| 2 | IAF | Wright'S Stain ライト染色液 | I | 血液学 | 33 | — | 2 | — |
| 3 | LED | Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液 | I | 血液学 | 16 | — | 6 | — |
| 4 | HZJ | Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬 | I | 血液学 | 15 | — | — | 2 件 |
| 5 | HYB | Eosin Y エオシンY染色用試薬 | I | 血液学 | 10 | — | — | 3 件 |
| 6 | KQC | Stains, Hematology 血液学用染色剤 | I | 血液学 | 9 | — | 6 | 5 件 |
| 7 | HYK | Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液 | I | 血液学 | 7 | — | — | — |
| 8 | KFC | Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液 | I | 血液学 | 7 | — | 1 | — |
| 9 | HYI | Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器 | I | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 10 | HZT | Reagent, Schiff シッフ試薬 | I | 血液学 | 5 | — | 3 | 2 件 |
| 11 | ICF | Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液 | I | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 12 | HYF | Giemsa Stain ギムザ染色液 | I | 血液学 | 4 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0738-2018 HYJ | クラス I（最重篤） | 2017.12.19 | Ventana Medical Systems Inc | Increased reports of leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers (part of the iView, ultraView and OptiView detection kits, as well as CINtec PLUS Cytology Kit) and with Hematoxylin II. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872500 | ANATECH HEMATOXYLIN-EXTRA STRENGTH | Anatech, Ltd. | 1987.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872499 | ANATECH HEMATOXYLIN-NORMAL STRENGTH | Anatech, Ltd. | 1987.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842740 | DELAFIELD HEMATOXYLIN STAIN | E K Ind., Inc. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K842741 | GILL HEMATOXYLIN STAIN | E K Ind., Inc. | 1984.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831090 | HEMATOXYLIN GILL FORMULATION IX#56016 | Accra Laboratories, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K822352 | HEMATOXYLIN STAIN SOLUTION | Fisher Scientific Co., LLC | 1982.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821541 | HEMATOXYLIN III | Volu Sol Medical Industries | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821540 | HEMATOXYLIN II | Volu Sol Medical Industries | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821533 | HEMATOXYLIN I | Volu Sol Medical Industries | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821320 | HEMATOXYLIN STAIN | Sigma Chemical Co. | 1982.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821062 | HEMATOXYLIN SOLUTION | Sigma Chemical Co. | 1982.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K811802 | HEMATOXYLIN | Richard-Allan Medical Ind., Inc. | 1981.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810759 | GILL'S HEMATOXYLIN #2 | Surgipath | 1981.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810758 | GILL'S HEMATOXYLIN #1 | Surgipath | 1981.04.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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