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Stain, Papanicolau（HZJ）
パパニコロウ染色用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.03.18
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分類情報
| Product Code | HZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、細胞診検査においてパパニコロウ染色を行うための試薬です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は約20件で、6社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスIおよびクラスIIは確認されておらず、最新の回収は2015年2月に開始されています。主な根本原因としてはラベリングの誤り（Error in labeling）およびその他（Other）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTS | Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬 | I | 血液学 | 40 | — | 253 | 9 件 |
| 2 | IAF | Wright'S Stain ライト染色液 | I | 血液学 | 33 | — | 2 | — |
| 3 | LED | Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液 | I | 血液学 | 16 | — | 6 | — |
| 4 | HYJ | Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬 | I | 血液学 | 14 | — | 7 | 1 件 |
| 5 | HYB | Eosin Y エオシンY染色用試薬 | I | 血液学 | 10 | — | — | 3 件 |
| 6 | KQC | Stains, Hematology 血液学用染色剤 | I | 血液学 | 9 | — | 6 | 5 件 |
| 7 | HYK | Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液 | I | 血液学 | 7 | — | — | — |
| 8 | KFC | Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液 | I | 血液学 | 7 | — | 1 | — |
| 9 | HYI | Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器 | I | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 10 | HZT | Reagent, Schiff シッフ試薬 | I | 血液学 | 5 | — | 3 | 2 件 |
| 11 | ICF | Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液 | I | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
| 12 | HYF | Giemsa Stain ギムザ染色液 | I | 血液学 | 4 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1264-2015 HZJ | クラス III（軽微） | 2015.02.19 | Richard-Allan Scientific Company | The case was correctly labeled as REF 7501R, however the gallon bottle was incorrectly labeled as REF 7501G Cyto-Stain G. The bottle label has the correct lot number of 313833 and EXP date 11/2016. The gallon bottle contains the correct intended contents of 7501R: Cyto-Stain R Stain. | 終了 |
| Z-0685-03 HZJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K843427 | GILL PAPANICOLAOU STAIN EA-1 & 2 OG-6 | Accra Laboratories, Inc. | 1984.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K842739 | PAP STAIN, EA-36 | E K Ind., Inc. | 1984.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K842735 | PAP STAIN EA-65 | E K Ind., Inc. | 1984.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K842738 | PAP STAIN EA-50 | E K Ind., Inc. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842736 | PAP STAIN, OG-6 | E K Ind., Inc. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840054 | PAPANICOLAOU STAIN SYS HT40 | Sigma Chemical Co. | 1984.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822035 | VOLU-SOL GILLS EA | Volu Sol Medical Industries | 1982.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K820027 | MODIFIED EA 50 | Surgipath | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K812087 | EA 50 | Surgipath | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812086 | EA 65 | Surgipath | 1981.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800325 | VOLU-SOL HISTO./CYTO. STAIN MOD. #EA65 | Volu Sol Medical Industries | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800322 | VOLU-SOL EA-50 STAIN | Volu Sol Medical Industries | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781588 | PAPANICOLAOU STIAN OG-6 | Bioscientific | 1978.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781583 | PAPANICOLAOU STAIN :EA-50: | Bioscientific | 1978.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781582 | PAPANICOLAOU STAIN EA-36 | Bioscientific | 1978.10.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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