Utensil, Eating（ILC）

食事用自助具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	ILC
デバイス名	Utensil, Eating 食事用自助具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.5050
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、身体機能に制限のある患者が食事動作を行う際に使用を補助する自助具（ユーテンシル）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当するため、販売に先立ちFDAへの届出を行う必要はありません。米国市場での動向 510(k)の届出は累計32件、申請者数は4社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合(Malfunction)の報告はなく、その他区分として報告されています。回収については累計件数がなく、クラスI・II・IIIいずれについても確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ILS	Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ	I	理学療法	31	—	4,668	4 件
2	IKX	Aid, Transfer 移乗補助具	I	理学療法	18	—	2,538	20 件
3	ILD	Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ	I	理学療法	14	—	1	—
4	IKW	Utensil, Homemaking 家事用自助具	I	理学療法	12	—	9	—
5	ILT	Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ	I	理学療法	7	—	1	—
6	ILW	Adaptor, Grooming 整容用アダプタ	I	理学療法	7	—	—	—
7	IQG	Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ	I	理学療法	3	—	20	—
8	NXB	Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー	I	理学療法	3	—	82	1 件
9	NXQ	Reminder, Medication 服薬リマインダー装置	I	理学療法	2	—	7	1 件
10	OIZ	Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具	I	理学療法	2	—	—	—
11	PCM	Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド	I	理学療法	1	—	2	—
12	OAG	Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具	I	理学療法	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 32 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K833177	GLOSSECTOMY FEEDING SPOONS	Maddak, Inc.	1983.10.31	通常（Traditional）	－
2	K830854	COLLAPSABLE LAVATORY SEAT HEIGHTENER	Lic-Orthion	1983.04.05	通常（Traditional）	－
3	K830851	BATH TUB SEAT & BATH BOARD	Lic-Orthion	1983.04.05	通常（Traditional）	－
4	K823594	PLASTIC BUILT-UP HANDLE EATING UTENSILS	Fred Sammons, Inc.	1982.12.22	通常（Traditional）	－
5	K821643	EATING UTENSILS	Fred Sammons, Inc.	1982.06.11	通常（Traditional）	－
6	K813630	BK-1129 BOTTLE STRAW	Fred Sammons, Inc.	1982.01.19	通常（Traditional）	－
7	K812346	ALUMINUM SCOOP DISK	Fred Sammons, Inc.	1981.09.11	通常（Traditional）	－
8	K811488	FEEDING AID KIT	Fred Sammons, Inc.	1981.06.12	通常（Traditional）	－
9	K810455	EATING UTENSILS	Fred Sammons, Inc.	1981.03.04	通常（Traditional）	－
10	K801706	BK-1426-00-01 STONYBROOK/HI-WALL PLATE	Fred Sammons, Inc.	1980.08.07	通常（Traditional）	－
11	K801705	BK-1424 INNER LIP PLATE, CERAMIC	Fred Sammons, Inc.	1980.08.07	通常（Traditional）	－
12	K800019	BK-1544 BE OK SCOOP DISK	Fred Sammons, Inc.	1980.01.21	通常（Traditional）	－
13	K790170	BK-1472 SPATULA SPOON	Fred Sammons, Inc.	1979.02.13	通常（Traditional）	－
14	K781196	UTENSILS, WEIGHTED	Fred Sammons, Inc.	1978.07.31	通常（Traditional）	－
15	K781193	KNIFE, LARGE HANDLE	Fred Sammons, Inc.	1978.07.31	通常（Traditional）	－
16	K781192	KNIFE, ROCKER, SLOTTED HANDLE	Fred Sammons, Inc.	1978.07.31	通常（Traditional）	－
17	K781191	SPORKS, PLASTIC, DISP.	Fred Sammons, Inc.	1978.07.31	通常（Traditional）	－
18	K771274	QUADRIPLEGIC MEAT KNIFE	Fred Sammons, Inc.	1977.07.21	通常（Traditional）	－
19	K770169	BEESON AUTOMADDAK FEEDER	Techhnilab Instruments, Inc.	1977.01.28	通常（Traditional）	－
20	K761113	BUILT-UP HANDLE UTENSILS	Fred Sammons, Inc.	1976.12.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。