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Adaptor, Recreational（ILT）
レクリエーション用アダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ILT |
|---|---|
| デバイス名 | Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器であり、レクリエーション活動を支援するためのアダプタ器具です。米国ではクラスIに分類される機器の多くは相対的にリスクが低いとされ、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に個別の届出手続きを経ることなく販売が可能です。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象ですが、510(k)としては累計7件の届出があり、参入企業数は1社にとどまります。直近5年間の届出や不具合報告、回収は確認されていません。不具合報告の累計件数も0件であり、報告に基づく内訳は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILC | Utensil, Eating 食事用自助具 | I | 理学療法 | 32 | — | 1 | — |
| 2 | ILS | Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ | I | 理学療法 | 31 | — | 4,668 | 4 件 |
| 3 | IKX | Aid, Transfer 移乗補助具 | I | 理学療法 | 18 | — | 2,538 | 20 件 |
| 4 | ILD | Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ | I | 理学療法 | 14 | — | 1 | — |
| 5 | IKW | Utensil, Homemaking 家事用自助具 | I | 理学療法 | 12 | — | 9 | — |
| 6 | ILW | Adaptor, Grooming 整容用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 7 | IQG | Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ | I | 理学療法 | 3 | — | 20 | — |
| 8 | NXB | Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー | I | 理学療法 | 3 | — | 82 | 1 件 |
| 9 | NXQ | Reminder, Medication 服薬リマインダー装置 | I | 理学療法 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 10 | OIZ | Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 11 | PCM | Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド | I | 理学療法 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | OAG | Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具 | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823657 | CARD HOLDER FOR QUADS | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K823656 | SOFT CATCHER'S MITT | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K781199 | HOLDER, CARD, QUAD-QUIP | Fred Sammons, Inc. | 1978.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K761116 | BREATH CONTROL GAME | Fred Sammons, Inc. | 1976.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760306 | CARDS, GIANT FACE PLAYING BK-9419 | Fred Sammons, Inc. | 1976.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760291 | HOLDER, PENCIL & CRAYON, WITH STAND | Fred Sammons, Inc. | 1976.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K760288 | VIEWER, RECLINING, BK-4089 | Fred Sammons, Inc. | 1976.09.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。