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Dispenser, Solid Medication（NXB）
固形薬剤ディスペンサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.09.22
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分類情報
| Product Code | NXB |
|---|---|
| デバイス名 | Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A solid medication dispenser is a device intended for medical purposes that is used to issue solid (pills) medication. 固形薬剤ディスペンサーは、固形（錠剤）薬剤を出すために用いられる、医療目的を意図した機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられています。これは、比較的リスクが低く、既存の一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断された医療機器に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 510(k)は累計3件で、参入企業数は3社、直近5年の届出は0件、最新の判定は1995年4月です。不具合報告は累計約80件（直近5年は約40件、最新は2026年6月）で、死亡3件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約30件、その他約10件と、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としては、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）、機械的問題（Mechanical Problem）、コンピュータ動作システムの問題（Computer Operating System Problem）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2021年7月に開始されており、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILC | Utensil, Eating 食事用自助具 | I | 理学療法 | 32 | — | 1 | — |
| 2 | ILS | Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ | I | 理学療法 | 31 | — | 4,668 | 4 件 |
| 3 | IKX | Aid, Transfer 移乗補助具 | I | 理学療法 | 18 | — | 2,538 | 20 件 |
| 4 | ILD | Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ | I | 理学療法 | 14 | — | 1 | — |
| 5 | IKW | Utensil, Homemaking 家事用自助具 | I | 理学療法 | 12 | — | 9 | — |
| 6 | ILT | Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | 1 | — |
| 7 | ILW | Adaptor, Grooming 整容用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 8 | IQG | Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ | I | 理学療法 | 3 | — | 20 | — |
| 9 | NXQ | Reminder, Medication 服薬リマインダー装置 | I | 理学療法 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 10 | OIZ | Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 11 | PCM | Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド | I | 理学療法 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | OAG | Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具 | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅠ | 28 | 14 | 12.37 億円/年 | +4.6% | 1.49 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用吸入器 | 投薬用スプレーボトルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用セメントディスペンサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用捲綿子 | 医科用捲綿子クラスⅠ | 464 | 68 | 42 億円/年 | -25.4% | 62 円/個 | 39.8% |
| 5 | 医療用洗浄器 | 消毒剤注入用具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2443-2021 NXB | クラス II | 2021.07.02 | Hero Health | Due to dispenser prompting for a missed dose that had already been dispensed | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。