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Aid, Transfer（IKX）
移乗補助具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.01.22
18 件
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2,513 件
分類情報
| Product Code | IKX |
|---|---|
| デバイス名 | Aid, Transfer 移乗補助具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の届出手続を経ることなく市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業は8社、直近5年の届出はなく最新の判定は1986年8月となっています。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約2,500件で、死亡24件、傷害約70件、不具合（Malfunction）約700件、その他約1,700件という内訳になっており、主な問題としては装置の滑り（Device Slipped）、機械的問題（Mechanical Problem）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが7件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILC | Utensil, Eating 食事用自助具 | I | 理学療法 | 32 | — | 1 | — |
| 2 | ILS | Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ | I | 理学療法 | 31 | — | 3,426 | 4 件 |
| 3 | ILD | Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ | I | 理学療法 | 14 | — | 1 | — |
| 4 | IKW | Utensil, Homemaking 家事用自助具 | I | 理学療法 | 12 | — | 9 | — |
| 5 | ILT | Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 6 | ILW | Adaptor, Grooming 整容用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 7 | IQG | Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ | I | 理学療法 | 3 | — | 20 | — |
| 8 | NXB | Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー | I | 理学療法 | 3 | — | 78 | 1 件 |
| 9 | NXQ | Reminder, Medication 服薬リマインダー装置 | I | 理学療法 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 10 | OIZ | Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 11 | PCM | Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド | I | 理学療法 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | OAG | Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具 | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 液体移送器具セットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 液体移送用チューブセットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胚移植用カテーテルクラスⅡ | 16 | 10 | 14.98 億円/年 | +1.2% | 1,978 円/個 | 96.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0838-2025 IKX | クラス II | 2024.11.05 | NOA Medical Industries Inc | Red button used to engage side rails can break or become stuck making it difficult to engage the side rail. | 対応中 |
| Z-0055-2021 IKX | クラス II | 2020.09.15 | Medline Industries Inc | The buckle on the Gait Belt may break due to degradation of the material due to exposure to gamma radiation. | 対応中 |
| Z-0164-2018 IKX | クラス II | 2017.08.10 | Medline Industries Inc | The locking mechanism on the belt may fail to secure/hold the strap when in locked position potentially allowing the belt strap to slip through the buckle. | 終了 |
| Z-0163-2018 IKX | クラス II | 2017.08.10 | Medline Industries Inc | The locking mechanism on the belt may fail to secure/hold the strap when in locked position potentially allowing the belt strap to slip through the buckle. | 終了 |
| Z-2626-2017 IKX | クラス II | 2017.05.30 | EOS Imaging | ROTH MOBELI grab handles could detach and patient could fall if the EOS system operator does not follow instructions. Before each use, the operator must examine the vacuum safety indicator to check the vacuum is monitored and sufficient and the grab handle correctly attached. Do not use grab handles to help patient up. The handles are only for stabilizing the patients hand or arm in the EOS cabin. | 終了 |
| Z-1613-2015 IKX | クラス II | 2015.03.26 | Handicare USA, Inc. | Complaints were received that the heat-welded seam on the wipeable belt's strap tore when force was applied. | 終了 |
| Z-0303-2017 IKX | クラス II | 2014.04.15 | Handicare USA, Inc. | During the period of April 2009 May 2011, Handicare AB used a wing handle in which the screw and handle, after repeated tightening, may slide apart. This causes a small amount of play in the attachment of the ladder, which in turn results in high load at the attachment holes of the ladder. Eventually, this may cause mechanical fatigue in the material of the ladder. | 終了 |
| Z-2298-2008 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-2297-2008 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-2296-2008 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-1429-2012 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0599-2009 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0598-2009 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0465-2010 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0464-2010 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0463-2010 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0462-2010 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0461-2010 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0460-2010 IKX | － | － | － | － | － |
| Z-0459-2010 IKX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K862895 | TRICYCLES | Mednet, Inc. | 1986.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K842650 | WALL GRAB BARS 98130-98136 | Guardian Products Co., Inc. | 1984.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831541 | TUB TRANSFER BENCH BK6481 | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823640 | BATH TUB SAFETY BAR | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823639 | BOARD TO TRANSFER PARALYZED PATIENT FROM | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823634 | CHAIR OR BED LEG EXTENDERS | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823154 | SHOWER STOOL W/HANDLES | Orthion Corp. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823153 | BATH TUB SEAT & BATH BOARD | Orthion Corp. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821903 | DISC-O-AID | M. Dahm International Aps | 1982.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821010 | BATHTUB TRANSFER BENCH | Guardian Products Co., Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K813629 | BK-6111 HI-D TRANSFER BOARD | Fred Sammons, Inc. | 1982.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812475 | TRANSFER BENCH | Maddak, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810449 | TRANSFER AIDS | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K810275 | GRAB BARS | Maddak, Inc. | 1981.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K792247 | TAYLOR PATIENT TRANSFER BOARD | Taylor Medical Equipment | 1979.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781201 | BOARD, TRANSFER, FENDER | Fred Sammons, Inc. | 1978.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K780935 | GRAB BAR | Orthopedic Equipment Co., Inc. | 1978.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K772417 | SLIDING BOARD | Fred Sammons, Inc. | 1978.01.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。