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FDA Product Code OIZ

Foot Examination Tool For Inflammatory Changes

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Foot Examination Tool For Inflammatory Changes
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.5050
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義（原文） Assist a patient to visualize the image and condition of the soles of their feet in connection with a daily self-examination for signs of inflammation on the sole of the foot. The device will assist the patient in determining when they should contact their healthcare provider for further diagnosis and treatment regarding any skin changes seen by a mirror and/or highlighted by the liquid crystal foot pads. Intended to be used as an adjunct to, and not in replacement of, periodic foot care and examinations conducted by a health care professional and used under the direction of a health care professional and does not diagnose any specific disease state.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）

ILCUtensil, EatingILSAdaptor, HygieneIKXAid, TransferILDAdaptor, DressingIKWUtensil, HomemakingILTAdaptor, RecreationalILWAdaptor, GroomingIQGAdaptor, Holder, SyringeNXBDispenser, Solid MedicationNXQReminder, MedicationPCMPortable Liquid Oxygen Unit StandOAGGarment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。