Utensil, Homemaking（IKW）

家事用自助具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

12 件

PMA

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不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	IKW
デバイス名	Utensil, Homemaking 家事用自助具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.5050
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、身体機能に制限のある患者が調理や掃除などの家事動作を行う際に使用する自助具であり、物理医学・リハビリテーション分野で用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器であるため、市販前届出（510(k)）は免除されています。米国市場での動向本品目は届出免除対象のクラスI医療機器で、510(k)は1社から累計約10件が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、内訳は傷害が約7件、不具合（Malfunction）が約2件、死亡の報告はありません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2002年12月となっています。回収については、これまでに報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ILC	Utensil, Eating 食事用自助具	I	理学療法	32	—	1	—
2	ILS	Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ	I	理学療法	31	—	3,475	4 件
3	IKX	Aid, Transfer 移乗補助具	I	理学療法	18	—	2,514	20 件
4	ILD	Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ	I	理学療法	14	—	1	—
5	ILT	Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ	I	理学療法	7	—	—	—
6	ILW	Adaptor, Grooming 整容用アダプタ	I	理学療法	7	—	—	—
7	IQG	Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ	I	理学療法	3	—	20	—
8	NXB	Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー	I	理学療法	3	—	79	1 件
9	NXQ	Reminder, Medication 服薬リマインダー装置	I	理学療法	2	—	7	1 件
10	OIZ	Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具	I	理学療法	2	—	—	—
11	PCM	Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド	I	理学療法	1	—	2	—
12	OAG	Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具	I	理学療法	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K831545	REACHER & DOOR OPENER	Fred Sammons, Inc.	1983.06.08	通常（Traditional）	－
2	K823633	TURNERS FOR KNOBS	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
3	K823607	CARPET SWEEPER	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
4	K823605	PORTABLE ELECTRIC CAN OPENER	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
5	K821646	TINY FLEX-GLASS, SET OF 4	Fred Sammons, Inc.	1982.06.11	通常（Traditional）	－
6	K813631	JAR HOLDER & OPENER	Fred Sammons, Inc.	1982.01.19	通常（Traditional）	－
7	K810454	HOMEMAKING UTENSILS	Fred Sammons, Inc.	1981.03.04	通常（Traditional）	－
8	K790173	BK-5371 GAD-19-BOUT PERSONAL MOBIL AID	Fred Sammons, Inc.	1979.02.22	通常（Traditional）	－
9	K761124	WEED PULLER & PRUNER	Fred Sammons, Inc.	1976.12.02	通常（Traditional）	－
10	K761122	PRUNING SCISSORS	Fred Sammons, Inc.	1976.12.02	通常（Traditional）	－
11	K761115	ROLLING PIN	Fred Sammons, Inc.	1976.12.02	通常（Traditional）	－
12	K760294	LEVERS, DOOR KNOB, BK-6395	Fred Sammons, Inc.	1976.09.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。