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Adaptor, Hygiene（ILS）
衛生用アダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2021.04.14
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3,426 件
分類情報
| Product Code | ILS |
|---|---|
| デバイス名 | Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、物理医学領域で使用される衛生用アダプタです。米国FDA規制ではクラスIに分類され、21 CFR 890.5050に規定されており、原則として市販前届出（510(k)）の対象外となる届出免除機器です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性を確保できるとされる低リスク機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約30件あり、10社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約3,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡10件、傷害約420件が報告されており、主な問題として部材の折れ曲がりや破損（Material Twisted/Bent／Break／Fracture）が挙げられています。回収は累計4件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILC | Utensil, Eating 食事用自助具 | I | 理学療法 | 32 | — | 1 | — |
| 2 | IKX | Aid, Transfer 移乗補助具 | I | 理学療法 | 18 | — | 2,513 | 20 件 |
| 3 | ILD | Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ | I | 理学療法 | 14 | — | 1 | — |
| 4 | IKW | Utensil, Homemaking 家事用自助具 | I | 理学療法 | 12 | — | 9 | — |
| 5 | ILT | Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 6 | ILW | Adaptor, Grooming 整容用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 7 | IQG | Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ | I | 理学療法 | 3 | — | 20 | — |
| 8 | NXB | Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー | I | 理学療法 | 3 | — | 78 | 1 件 |
| 9 | NXQ | Reminder, Medication 服薬リマインダー装置 | I | 理学療法 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 10 | OIZ | Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 11 | PCM | Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド | I | 理学療法 | 1 | — | 2 | — |
| 12 | OAG | Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具 | I | 理学療法 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | シャント用アダプタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 容器アダプタクラスⅠ | 9 | 7 | 38 億円/年 | -23.3% | 1,121 円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | チタニウムアダプタクラスⅢ | 3 | 3 | 1.28 億円/年 | +139.9% | 2.29 万円/個 | 31.5% |
| 4 | 医療用鏡 | マルチポートアダプタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1353-2021 ILS | クラス II | 2021.03.24 | Gf Health Products | The front casters on the 6810A Lumex Drop Arm Versamode are incorrect. | 終了 |
| Z-1683-2020 ILS | クラス II | 2020.02.18 | James Leckey Design Ltd | The firm received reports of a number of broken latches on the floorsitter. | 対応中 |
| Z-2381-2015 ILS | クラス II | 2015.07.12 | Etac Supply Center Ab | The recalling firm has received reports of a malfunction of the Relax wall mounted shower seat where the wall bracket has cracked or broken. | 終了 |
| Z-2073-2015 ILS | クラス II | 2015.06.15 | Etac Supply Center Ab | The Supporter toilet armrest has two Fast Nuts fixing the product to the toilet porcelain. The firm has reports of the two Fast Nuts coming loose and causing the Supporter to become unsteady. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K852049 | MEDICAL TOILET SEAT | Pedro Aleman | 1985.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K842651 | COMMODE CHAIR 98200 | Guardian Products Co., Inc. | 1984.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831547 | RAISED TOILET SEATS & NAIL CLIPPERS | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830853 | LAVATORY SEAT HEIGHTENER | Lic-Orthion | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830425 | TOILET SEAT RAISED | Maddak, Inc. | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K830852 | SHOWER STOOL W/HANDLES | Lic-Orthion | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823641 | BATHING CHAIR FOR CHILD | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823626 | DISPOSABLE TOOTH BRUSH | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823606 | PLASTIC BREAK RESISTANT MIRROR | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823156 | COLLAPSABLE LAVATORY HEIGHTENER | Orthion Corp. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823155 | LAVATORY SEAT HEIGHTENER | Orthion Corp. | 1982.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K821860 | BK-6477 THE DERBY RAISED TOILET SEAT | Fred Sammons, Inc. | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K821638 | HYGIENE ADAPTORS | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821009 | BATHTUB GRAB BAR | Guardian Products Co., Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K813635 | CHILDS TOILET TRAINER HYGIENE AIDS | Fred Sammons, Inc. | 1982.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K812483 | SECURA BATH SEAT | Maddak, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812352 | HYGIENE ADAPTORS | Fred Sammons, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811301 | TUBMATE | American Stair-Glide Corp. | 1981.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810456 | HYGIENE ADAPTORS | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802511 | GARELICK COMMODE | Garelick Mfg. Co. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。