Adaptor, Dressing（ILD）

ドレッシングアダプタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	ILD
デバイス名	Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.5050
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は物理医学分野で用いられるドレッシング用のアダプタです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される分類であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能です。米国市場での動向本製品区分では、510(k)の累計件数は14件で、参入企業数は1社となっています。直近5年間の届出や不具合報告、回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	シャント用アダプタクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	医薬品注入器	容器アダプタクラスⅠ	9	7	38.46 億円/年	-21.8%	1,121 円/個	0.0%
3	整形用品	カテーテル被覆・保護材クラスⅠ	32	19	24.96 億円/年	-13.2%	78 円/個	14.3%
4	内臓機能代用器	チタニウムアダプタクラスⅢ	3	3	1.27 億円/年	-23.3%	2.27 万円/個	35.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 14 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K831539	ECONOMY PLASTIC SOCK-BK2084-AID	Fred Sammons, Inc.	1983.06.08	通常（Traditional）	－
2	K823628	LEATHER & VELCRO SHOE FASTENER	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
3	K823627	LEATHER I VELCRO SHOE FASTENER REPAIR	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
4	K823604	ROD W/HOOK TO PULL CLOTHES ON	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
5	K823603	FORMED PLASTIC PANTY HOSE AID	Fred Sammons, Inc.	1982.12.28	通常（Traditional）	－
6	K823602	REGULAR SHOE HORN W/CYLINDRICAL HANDLE	Fred Sammons, Inc.	1982.12.22	通常（Traditional）	－
7	K821859	ORTHOLACE 4,5.6 EYELET	Fred Sammons, Inc.	1982.07.02	通常（Traditional）	－
8	K821858	NOTIE STRETCH-LACE-VARIOUS MODELS	Fred Sammons, Inc.	1982.07.02	通常（Traditional）	－
9	K821856	BK-2082 FOLDING STOCKING AID	Fred Sammons, Inc.	1982.07.02	通常（Traditional）	－
10	K813634	ONE HANDED SHOE FASTENER	Fred Sammons, Inc.	1982.01.19	通常（Traditional）	－
11	K811492	DRESSING ADAPTORS	Fred Sammons, Inc.	1981.06.12	通常（Traditional）	－
12	K810453	DRESSING ADAPTORS	Fred Sammons, Inc.	1981.03.04	通常（Traditional）	－
13	K790171	BK-2084 PLASTIC SOCK AND STOCKING AID	Fred Sammons, Inc.	1979.02.08	通常（Traditional）	－
14	K760287	BUTTON AID W/POCKET CLIP, BK-2011	Fred Sammons, Inc.	1976.09.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ILC	Utensil, Eating 食事用自助具	I	理学療法	32	—	1	—
2	ILS	Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ	I	理学療法	31	—	4,668	4 件
3	IKX	Aid, Transfer 移乗補助具	I	理学療法	18	—	2,538	20 件
4	IKW	Utensil, Homemaking 家事用自助具	I	理学療法	12	—	9	—
5	ILT	Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ	I	理学療法	7	—	1	—
6	ILW	Adaptor, Grooming 整容用アダプタ	I	理学療法	7	—	—	—
7	IQG	Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ	I	理学療法	3	—	20	—
8	NXB	Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー	I	理学療法	3	—	82	1 件
9	NXQ	Reminder, Medication 服薬リマインダー装置	I	理学療法	2	—	7	1 件
10	OIZ	Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具	I	理学療法	2	—	—	—
11	PCM	Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド	I	理学療法	1	—	2	—
12	OAG	Garment, Storage, Peritoneal Dialysis Catheter 腹膜透析カテーテル収納具	I	理学療法	—	—	2	—