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Component, Traction, Invasive（JEC）
観血的牽引用コンポーネント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2020.08.19
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298 件
分類情報
| Product Code | JEC |
|---|---|
| デバイス名 | Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は骨折治療などにおいて骨に直接的な牽引力を加えるために用いられる観血的牽引システムの構成部品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等性のある製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約90件、参入企業数は約50社に上りますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約300件で、内訳は不具合（Malfunction）が約170件、傷害が約120件、死亡が1件となっており、主な問題としてDevice-Device Incompatibility（機器間の非互換性）、Break（破損）、Crack（亀裂）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは確認されておらず、大半がクラスII（4件）です。最新の回収は2020年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWC | Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー | II | 整形外科 | 1,063 | — | 58,422 | 388 件 |
| 2 | MBI | Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 600 | — | 25,617 | 113 件 |
| 3 | HTY | Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用） | II | 整形外科 | 204 | — | 2,856 | 32 件 |
| 4 | OUR | Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント | II | 整形外科 | 131 | — | 1,406 | 1 件 |
| 5 | JDW | Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン | II | 整形外科 | 94 | — | 2,171 | 100 件 |
| 6 | NDK | System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き） | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 7 | OVZ | Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 8 | MJW | Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製） | II | 整形外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NDL | Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン | II | 整形外科 | 2 | — | 55 | 1 件 |
| 10 | NDM | Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン | II | 整形外科 | 1 | — | 95 | — |
| 11 | QSR | Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド | II | 整形外科 | 1 | — | 1 | — |
| 12 | SCY | Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2778-2020 JEC | クラス II | 2020.06.18 | Anjon Holdings | High rate of galling of one threaded component. | 終了 |
| Z-0781-2020 JEC | クラス II | 2019.11.21 | Stryker GmbH | Pin To Rod Coupling could not clamp the pin and rod as intended | 終了 |
| Z-0997-2019 JEC | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-0136-2017 JEC | クラス II | 2016.09.14 | Hand Biomechanics Lab Inc | A number of Agee WristJack¿ Fracture Reduction Systems have been manufactured with a molded beam slightly larger than optimal. This may result in the surgeon experiencing difficulty fine-tuning the length (red) and radial/ulnar alignment (blue) adjustments on the device. | 終了 |
| Z-2080-2008 JEC | － | － | － | － | － |
| Z-1154-2010 JEC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 85 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203605 | SteriTrak | Arbutus Medical, Inc. | 2021.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193256 | Anjon Bremer Halo System | Anjon Holdings, LLC | 2020.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192465 | DigiFix Sterile Kit | Virak Orthopedics, LLC | 2019.10.10 | 特別（Special） | |
| 4 | K181192 | PIP Fix | Hand Biomechanics Lab, Inc. | 2018.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171863 | Anjon Bremer Halo System | Anjon Holdings, LLC | 2018.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163028 | Medline ReNewal Reprocessed Stryker External Fixation Devices | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2016.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132731 | DIGIFIX EXTERNAL FIXATION SYSTEM | Virak Orthopedic Research, LLC | 2014.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K102885 | HOFFMANN II EXTERNAL FIXATION SYSTEM LINE EXTENSION MODEL 4920-1-010, 4920-1-020, 4920-1-030, 4920-1-100, HOFFMANN II EX | Stryker Corp. | 2011.01.14 | 特別（Special） | |
| 9 | K082679 | LAKI HAND FIXATION SYSTEM, MODEL TFX.3X.06.X | Sintea Biotech, Inc. | 2009.04.07 | 特別（Special） | |
| 10 | K072432 | F3 FRACTURED FINGER FIXATOR, STERILE (MODEL: FCS 400) AND NON STERILE | Hand Biomechanics Lab, Inc. | 2008.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071476 | SYNTHES (USA) 2ND GENERATION PELVIC C-CLAMP | Synthes (Usa) | 2007.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K042066 | KLSA MARTIN HAND DISTRACTOR | KLS-Martin L.P. | 2004.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K032427 | FEP FIXATION SYSTEM AND STYLO WRIST FIXATION SYSTEM | Meridan Medical | 2003.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K031941 | HOFFMANN II COMPACT BALTIMORE COUPLING | Howmedica Osteonics Corp. | 2003.07.24 | 特別（Special） | |
| 15 | K030519 | WRISTJACK SYSTEM (REMANUFACTURED), STERILE AND NON-STERILE, MODELS CFD-147-RS, CFD-247-RNS | Hand Biomechanics Lab, Inc. | 2003.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K022676 | ORTHOGUARD AB ANTIMICROBIAL SLEEVE | Smith & Nephew, Inc. | 2002.09.23 | 特別（Special） | |
| 17 | K022065 | SINTEA BIOTECH TRAUMAFIX SYSTEM, MODEL TFX.00.00.X | Sintea Biotech, Inc. | 2002.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012193 | AMC ANTIMICROBIAL PIN/WIRE SLEEVE | Smith & Nephew, Inc. | 2002.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K013818 | AUTOGENESIS AUTOMATOR, MODEL M1000 | Autogenesis, Inc. | 2001.12.05 | 特別（Special） | |
| 20 | K003848 | HOFFMANN II EXTERNAL FIXATION SYSTEM 90 DEGREE POST | Howmedica Osteonics Corp. | 2001.01.11 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。