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Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue（MBI）
非分解性軟部組織固定用ファスナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
113 件
直近 2025.10.29
600 件
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25,617 件
分類情報
| Product Code | MBI |
|---|---|
| デバイス名 | Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きである510(k)により、既存の同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出製度の対象で、累計約600件の届出があり、参入企業は164社、直近5年間でも約150件の届出が続くなど、活発な市場動向がうかがえます。不具合報告は累計約25,400件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害報告は約6,100件、死亡報告は5件となっており、主な問題としてBreak、Device-Device Incompatibility、Device Dislodged or Dislocatedが挙げられています。回収は累計113件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約55件を占め、直近5年間では約9件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWC | Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー | II | 整形外科 | 1,063 | — | 58,422 | 388 件 |
| 2 | HTY | Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用） | II | 整形外科 | 204 | — | 2,856 | 32 件 |
| 3 | OUR | Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント | II | 整形外科 | 131 | — | 1,406 | 1 件 |
| 4 | JDW | Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン | II | 整形外科 | 94 | — | 2,171 | 100 件 |
| 5 | JEC | Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント | II | 整形外科 | 85 | — | 298 | 6 件 |
| 6 | NDK | System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き） | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 7 | OVZ | Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 8 | MJW | Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製） | II | 整形外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NDL | Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン | II | 整形外科 | 2 | — | 55 | 1 件 |
| 10 | NDM | Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン | II | 整形外科 | 1 | — | 95 | — |
| 11 | QSR | Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド | II | 整形外科 | 1 | — | 1 | — |
| 12 | SCY | Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内固定用組織ステープルクラスⅢ | 45 | 9 | 328.7 億円/年 | -5.0% | 4.21 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.37 億円/年 | -18.7% | 4,082 円/個 | 5.8% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性体内固定用組織ステープルクラスⅣ | 4 | 2 | 18.53 億円/年 | +17.2% | 4.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用ワッシャクラスⅢ | 8 | 6 | 0.29 億円/年 | -64.2% | 5,417 円/個 | 33.5% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ステープルクラスⅢ | 22 | 14 | 2.35 億円/年 | -6.7% | 1.58 万円/個 | 79.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 113 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0212-2026 MBI | クラス II | 2025.09.23 | Biomet, Inc. | There is a potential for a missing slotted button assembly in one lot of ZipTight, Acute AC Joint Implant, Single Ziploop | 対応中 |
| Z-2619-2025 MBI | クラス II | 2025.09.09 | Biomet, Inc. | The outer carton box label is for the JuggerKnot 1.0mm Mini products. However, the products within the carton are JuggerKnot 1.4mm Short devices. | 対応中 |
| Z-1328-2025 MBI | クラス II | 2025.01.29 | Stryker Corporation | Increase in complaints concerning "pullwire" breakage that may result in the broken pullwire remaining in the anchor implant body after deployment. | 対応中 |
| Z-0581-2025 MBI | クラス II | 2024.10.29 | Smith & Nephew Inc. | Sterile barrier breach due to inadequate packaging design that could not hold the geometry of the device. | 対応中 |
| Z-0518-2024 MBI | クラス II | 2023.10.25 | Riverpoint Medical, LLC | Use of a 1.4 drill in hard bone conditions caused increased insertion forces leading to subsequent failures of the inserter, when the inserters bend, it may also move off the drill hole location leading to damage of the suture construct during insertion. Suture damage may lead to suture breaks during use. | 対応中 |
| Z-2645-2023 MBI | クラス II | 2023.08.23 | Stryker Corporation | Expired Product distributed | 対応中 |
| Z-2061-2023 MBI | クラス II | 2023.05.04 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION, LTD. | Drill guides might bend when axial forces are applied by surgeon during procedure and result in potential metal shavings due to friction with the drill bit.Risk to patients includes potential of injury. | 対応中 |
| Z-2060-2023 MBI | クラス II | 2023.05.04 | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION, LTD. | Drill guides might bend when axial forces are applied by surgeon during procedure and result in potential metal shavings due to friction with the drill bit.Risk to patients includes potential of injury. | 対応中 |
| Z-1776-2022 MBI | クラス II | 2022.07.13 | Paragon 28, Inc. | Suture anchor may break upon insertion, which could lead to potential debris in patient, and delays in surgery. | 対応中 |
| Z-0630-2021 MBI | クラス II | 2020.11.25 | Biomet, Inc. | Specific lots of multiple sterile medical devices may have a breach in the sterile seal. A breach in the packaging seal could lead to loss of sterility of the device. | 終了 |
| Z-2746-2020 MBI | クラス II | 2020.06.24 | Smith & Nephew, Inc. | A packaging error resulted in a XL drill being presented for use instead of the S drill. The XL drill is one inch longer than the S drill. | 対応中 |
| Z-2539-2020 MBI | クラス II | 2020.06.05 | OrthoPediatrics Corp | ShieldLoc implant component of the ACL Reconstruction Systemlots may be labeled with the incorrect size. Product labeled as 10-1008-4070 was found to have 10-1008-4060 product in the package. Product labeled as 10-1008-4060 was found to have 10-1008-4070 product in the package. | 終了 |
| Z-2538-2020 MBI | クラス II | 2020.06.05 | OrthoPediatrics Corp | ShieldLoc implant component of the ACL Reconstruction Systemlots may be labeled with the incorrect size. Product labeled as 10-1008-4070 was found to have 10-1008-4060 product in the package. Product labeled as 10-1008-4060 was found to have 10-1008-4070 product in the package. | 終了 |
| Z-1757-2020 MBI | クラス II | 2020.03.17 | Smith & Nephew, Inc. | Space between the device and the packaging permits excessive movement which could potentially lead to the displacement of the anchor s tip protector allowing the tip of the anchor to create a sterile breach. | 対応中 |
| Z-1756-2020 MBI | クラス II | 2020.03.17 | Smith & Nephew, Inc. | Space between the device and the packaging permits excessive movement which could potentially lead to the displacement of the anchors tip protector allowing the tip of the anchor to create a sterile breach. | 対応中 |
| Z-1273-2020 MBI | クラス II | 2019.12.30 | Smith & Nephew, Inc. | Due to a potential for sterile barrier breach. A complaint was received that indicated the protective tube of the device came off inside the pouch enabling the pointed end of the device to puncture the package causing a breach of the sterile barrier, which could affect the sterility of the device. | 終了 |
| Z-1148-2020 MBI | クラス II | 2019.07.19 | Stryker Corporation | Complaints have been received regarding difficulty in removing the driver from the screw. High driver removal forces can lead to the screw pulling out still attached to the driver. This could result in an additional anchor insertion site in the bone being used. | 終了 |
| Z-1147-2020 MBI | クラス II | 2019.07.19 | Stryker Corporation | Complaints have been received regarding difficulty in removing the driver from the screw. High driver removal forces can lead to the screw pulling out still attached to the driver. This could result in an additional anchor insertion site in the bone being used. | 終了 |
| Z-0724-2019 MBI | クラス II | 2018.11.19 | Arthrex, Inc. | Potentially lead to anchor breakage during insertion, | 対応中 |
| Z-3252-2018 MBI | クラス II | 2018.08.03 | Zimmer Biomet, Inc. | Expiration date incorrectly listed on the label | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 600 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262047 | Grappler Suture Anchor System | Paragon 28, Inc. | 2026.08.03 | 特別（Special） | |
| 2 | K262369 | AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Down | Stryker Endoscopy | 2026.07.30 | 特別（Special） | |
| 3 | K261770 | Suture Button Repair System | Skeletal Dynamics, Inc. | 2026.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261632 | Thunderbolt System | Responsive Arthroscopy, Inc. | 2026.07.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K261968 | Q-FIX KNOTLESS All-Suture Anchor, 2.8mm, with one black knotless and one blue MINITAPE suture (72205981); Q-FIX KNOTLESS All-Suture Anchor, 2.8mm, with one blue knotless and one black MINITAPE suture (72205982) | Smith & Nephew, Inc. | 2026.07.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K260018 | Arthrex FiberButton | Arthrex, Inc. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253130 | Dione PEEK Screw System | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K261363 | Y-Knotless Flex Anchors | CONMED Corporation | 2026.05.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K253027 | Anchor with Fiber Wire and Disposable Inserter | Ortobio S.A. | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252635 | ArthroTAK Tendon Anchor Kit | ArthroTAK, LLC | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260921 | Tigon Medical Static Javelin All-Suture Anchors & Javelin All-Suture Anchor Line | Tigon Medical | 2026.04.21 | 特別（Special） | |
| 12 | K260561 | Arthrex FiberTak Suture Anchor | Arthrex, Inc. | 2026.03.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K253886 | Grappler Suture Anchor PCFD Tether System | Paragon 28, Inc. | 2026.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K254176 | SINEFIX | BAAT Medical Products B.V. | 2026.03.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K251750 | Trax EX Anchor | Trax Surgical, Inc. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253693 | Strut Suture; No-Tie Button | Riverpoint Medical, LLC | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K260405 | FiberTape Button | Arthrex, Inc. | 2026.03.09 | 特別（Special） | |
| 18 | K253538 | TeKBrace Knotless Anchor | Theramicro | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K254306 | Aevumed FENIX Suture Anchor | Aevumed, Inc. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K254229 | Arthrex Nano FiberTak Suture Anchor | Arthrex, Inc. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。