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Sacroiliac Joint Fixation（OUR）
仙腸関節固定用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.12.17
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分類情報
| Product Code | OUR |
|---|---|
| デバイス名 | Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | sacroiliac joint fusion 仙腸関節固定である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国において21 CFR 888.3040に規定される医療機器であり、デバイスクラスはクラスIIに分類されています。クラスIIの機器は一般的に市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野は510(k)による届出が累計約130件、申請企業数は63社、直近5年間でも約70件の届出があり、活発な市場動向がうかがえます。不具合報告は累計約1,400件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は5件、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としてはDevice Malposition、Loss of Osseointegration、Inadequacy of Device Shape and/or Sizeが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWC | Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー | II | 整形外科 | 1,065 | — | 58,742 | 388 件 |
| 2 | MBI | Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 603 | — | 25,929 | 113 件 |
| 3 | HTY | Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用） | II | 整形外科 | 205 | — | 2,877 | 31 件 |
| 4 | JDW | Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン | II | 整形外科 | 94 | — | 2,172 | 100 件 |
| 5 | JEC | Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント | II | 整形外科 | 85 | — | 298 | 6 件 |
| 6 | NDK | System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き） | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 7 | OVZ | Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 8 | MJW | Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製） | II | 整形外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NDL | Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン | II | 整形外科 | 2 | — | 55 | 1 件 |
| 10 | NDM | Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン | II | 整形外科 | 1 | — | 95 | — |
| 11 | QSR | Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド | II | 整形外科 | 1 | — | 1 | — |
| 12 | SCY | Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0894-2026 OUR | クラス III（軽微） | 2025.11.03 | Orthofix U.S. LLC | Labeling contains claims that are not consistently present. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 132 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261381 | TiLink-L SI Joint Fusion System | SurGenTec, LLC | 2026.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260477 | CATAMARAN SI Joint Fusion System | Tenon Medical | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253488 | iFuse INTRA Ti Implant System | SI-BONE, Inc. | 2026.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253611 | Falco Fusion System | Mcnicoll Surgical, Inc. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252834 | Sacroiliac Joint Truss System (SJTS) | 4Web Medical | 2026.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251365 | OptumSI Implant System | Si Solutions, LLC | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252322 | SIros-X System | Genesys Spine | 2025.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253094 | iFuse Bedrock Granite Implant System | SI-BONE, Inc. | 2025.10.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K250894 | Eminent Spine Posterior SI System | Eminent Spine | 2025.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250647 | SImmetry+ System | Sivantage | 2025.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250247 | panaSIa SI Fusion System | Wenzel Spine, Inc. | 2025.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251395 | The Rialto SI Fusion System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251525 | SI-TECHNOLOGY® SI-DESIS® X Sacroiliac Joint Fusion System | Si-Technology, LLC | 2025.06.06 | 特別（Special） | |
| 14 | K242431 | Omnia Medical PsiF DNA System | Omnia Medical, LLC | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250001 | Patriot SI Implant System | Spinal Simplicity, LLC | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251075 | DYNAMIS Implant System | Promethean Restorative, LLC | 2025.04.25 | 特別（Special） | |
| 17 | K250403 | Catamaran SI Joint Fusion System | Tenon Medical | 2025.03.21 | 特別（Special） | |
| 18 | K243838 | NEXXT MATRIXX® SI System | Nexxt Spine | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243565 | DYNAMIS SI Screw System | Promethean Restorative, LLC | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K243835 | TiLink-P SI Joint Fusion System | SurGenTec, LLC | 2024.12.27 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。