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Pin, Fixation, Smooth（HTY）
スムースピン（骨接合用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
31 件
直近 2024.09.25
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2,877 件
分類情報
| Product Code | HTY |
|---|---|
| デバイス名 | Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は骨折部位や骨片を固定するために用いられる、表面に溝やねじ切りのない平滑な形状の整形外科用固定ピンです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置づけられています。これはクラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて審査負荷が相対的に軽い区分であり、中等度のリスクを有する医療機器として管理されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約200件行われており、137社が参入し、直近5年間でも約20件の届出があります。不具合報告は累計約2,850件で、死亡報告1件、傷害報告が約半数を占め、不具合（Malfunction）報告も約1,300件確認されており、主な問題として破損（Break）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破断（Fracture）が挙げられています。回収は累計32件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、大半がクラスIIに分類され、直近5年間では約5件、最新の回収は2024年7月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWC | Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー | II | 整形外科 | 1,065 | — | 58,742 | 388 件 |
| 2 | MBI | Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 603 | — | 25,929 | 113 件 |
| 3 | OUR | Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント | II | 整形外科 | 132 | — | 1,408 | 1 件 |
| 4 | JDW | Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン | II | 整形外科 | 94 | — | 2,172 | 100 件 |
| 5 | JEC | Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント | II | 整形外科 | 85 | — | 298 | 6 件 |
| 6 | NDK | System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き） | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 7 | OVZ | Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 8 | MJW | Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製） | II | 整形外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NDL | Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン | II | 整形外科 | 2 | — | 55 | 1 件 |
| 10 | NDM | Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン | II | 整形外科 | 1 | — | 95 | — |
| 11 | QSR | Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド | II | 整形外科 | 1 | — | 1 | — |
| 12 | SCY | Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用ピンクラスⅢ | 77 | 37 | 47.64 億円/年 | +440.1% | 1.17 万円/個 | 7.4% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ピンクラスⅣ | 1 | 1 | 2.72 億円/年 | 0.0% | 1.16 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 31 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3172-2024 HTY | クラス II | 2024.07.09 | Smith & Nephew, Inc. | Smith & Nephew, Inc., has initiated a field action to voluntarily remove two batches of K-Wires due to a packaging error. A complaint was received indicating that a package contained K-WIRE .062X9 2PT DM wires instead of K-WIRE .045X9 2PT DM as described on the product label. | 対応中 |
| Z-3171-2024 HTY | クラス II | 2024.07.09 | Smith & Nephew, Inc. | Smith & Nephew, Inc., has initiated a field action to voluntarily remove two batches of K-Wires due to a packaging error. A complaint was received indicating that a package contained K-WIRE .062X9 2PT DM wires instead of K-WIRE .045X9 2PT DM as described on the product label. | 対応中 |
| Z-1468-2022 HTY | クラス II | 2022.05.26 | Paragon 28, Inc. | Due to Titanium plasma coating not present implant. | 対応中 |
| Z-1011-2022 HTY | クラス II | 2022.03.28 | Stryker GmbH | The nickel-sensitivity statement on the outer carton may be partially covered by a label resulting in the statement showing "Indicated for patients with Nickel sensitivity" instead of "Not Indicated for patients with Nickel sensitivity". | 対応中 |
| Z-0707-2022 HTY | クラス II | 2022.01.28 | Brasseler USA, Medical L.L.C. | One lot of product was distributed in unsealed packaging | 終了 |
| Z-0884-2020 HTY | クラス II | 2019.12.11 | Brasseler USA I Lp | 103 packaged and labeled tubes (103 product tubes with 6 pins per tube) of KM168-39-76 Single Diamond Smooth Steinmann Pins were labeled with the incorrect product labels. The tubes were incorrectly labeled as KM169-39-76 Single Diamond Threaded Steinmann Pins. | 終了 |
| Z-1635-2020 HTY | クラス II | 2019.11.04 | Trilliant Surgical, LLC | The firm has identified that parts from the kit, lot: TSL007202, have the potential to contain the incorrect contents of the 8mm HTR Sterile Hammer Toe Reaming Kit. The kit should contain (2) reamers total, (1) Concave Reamer and (1) Convex Reamer; there is the potential that kits from the identified lot may have (2) of the same reamer type as opposed to one (1) of each type. | 終了 |
| Z-2242-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2241-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2240-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2239-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2238-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2237-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2236-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2235-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2234-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2233-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2232-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2231-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
| Z-2230-2018 HTY | クラス II | 2018.05.16 | Zimmer Biomet, Inc. | The firm is recalling various trauma guide wires due to insufficient packaging design verification and exceeding the expected occurrence rate of complaints for sterile barrier failure. Guide wires packaged in the affected packaging configuration have the potential for sterile barrier breach, leading to possible risk for infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 205 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262722 | Primal K-Wire (P99-193-1410) | Paragon 28, Inc. | 2026.08.28 | 特別（Special） | |
| 2 | K253325 | ZipToe Hammertoe Fusion System | Toetal Solutions | 2025.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252657 | Impact PEEK Union Nail System | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2025.09.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K250315 | RONAVIS FX (FX-001) | AIRS, Inc. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251362 | PediFlex Flexible Nail System | OrthoPediatrics Corp. | 2025.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250646 | Impact PEEK Union Nail System | Nvision Biomedical Technologies | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241014 | Biomet Kirschner Wires (K-Wires) | Biomet, Inc. | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231272 | OSSIOfiber® Pin Product Family, OSSIOfiber® Compression Screw, OSSIOfiber® Trimmable Fixation Nail | OSSIO , Ltd. | 2023.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231147 | Hammerdesis Interphalangeal Fusion System | Intelivation | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230750 | OSSIOfiber® Cannulated Trimmable Fixation Nail | OSSIO , Ltd. | 2023.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231905 | Electro-Spec Steri-Caps | Electro-Spec, Inc. | 2023.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231339 | Tyber Medical Pin and Wire System (various) | Tyber Medical, LLC | 2023.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K221283 | Hammertoe Truss System (HTS) | 4Web Medical, Inc. | 2022.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K220906 | SECURE-LOCK | Xiros, Ltd. | 2022.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213982 | Pacific Instruments Orthopedic Fixation Pins and Wires / Kirschner / Guide Wires | Pacific Instruments | 2022.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K211789 | restor3d Pin Implants | Restor3D | 2022.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211439 | Small Bone Nailing System | Skeletal Dynamics, Inc. | 2021.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203698 | CoLink Sfx Implant System | In2bones USA, LLC | 2021.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K203475 | LimaCorporate Kirschner Wire | Lima Corporate S.P.A. | 2021.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201838 | PediFlex Flexible Nail System | OrthoPediatrics Corp. | 2021.01.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。