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Screw, Fixation, Bone（HWC）
骨固定用スクリュー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
388 件
直近 2026.06.17
1,063 件
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58,654 件
分類情報
| Product Code | HWC |
|---|---|
| デバイス名 | Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約1,100件で、申請企業は約380社、直近5年間でも約110件の届出があり、市場は継続的に活発な状況です。不具合報告は累計約58,000件で、傷害報告が約39,000件と大半を占め、死亡報告は75件、不具合（Malfunction）は約18,000件となっており、主な問題としてBreak、Migration、Device-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計約390件で、クラスIIが約230件を占め、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間では約50件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因としてNonconforming Material/Component、Other、Packagingが報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MBI | Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 600 | — | 25,787 | 113 件 |
| 2 | HTY | Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用） | II | 整形外科 | 204 | — | 2,864 | 32 件 |
| 3 | OUR | Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント | II | 整形外科 | 131 | — | 1,408 | 1 件 |
| 4 | JDW | Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン | II | 整形外科 | 94 | — | 2,171 | 100 件 |
| 5 | JEC | Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント | II | 整形外科 | 85 | — | 298 | 6 件 |
| 6 | NDK | System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き） | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 7 | OVZ | Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 8 | MJW | Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製） | II | 整形外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NDL | Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン | II | 整形外科 | 2 | — | 55 | 1 件 |
| 10 | NDM | Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン | II | 整形外科 | 1 | — | 95 | — |
| 11 | QSR | Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド | II | 整形外科 | 1 | — | 1 | — |
| 12 | SCY | Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ネジクラスⅣ | 13 | 5 | 35.86 億円/年 | +5.3% | 3.54 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用品 | 骨固定バンドクラスⅢ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 2.88 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用ボルトクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 388 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2361-2026 HWC | クラス II | 2026.04.24 | Medartis AG | The cannulation of the CCS screw is not centered. | 対応中 |
| Z-1606-2026 HWC | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1599-2026 HWC | クラス II | 2026.01.23 | I.T.S. GmbH | Updated MRI safety testing demonstrates higher RF-induced temperature increases under certain MRI conditions than previously reflected in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1550-2026 HWC | クラス II | 2026.01.09 | Medartis AG | Mix up between specified lots of 2.5mm and 2.8mm outer diameter screws. | 対応中 |
| Z-1549-2026 HWC | クラス II | 2026.01.09 | Medartis AG | Mix up between specified lots of 2.5mm and 2.8mm outer diameter screws. | 対応中 |
| Z-0957-2026 HWC | クラス II | 2025.11.24 | Smith & Nephew, Inc. | Removal of affected lot of screws due to labeling error. | 対応中 |
| Z-1821-2024 HWC | クラス II | 2024.04.12 | Medartis Inc. | Screw is 16mm long instead of 22mm long. | 対応中 |
| Z-1729-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1728-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1727-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1726-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1725-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1724-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1723-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1722-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1721-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1720-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1719-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1718-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
| Z-1717-2024 HWC | クラス II | 2024.03.20 | Zimmer, Inc. | Thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable by the user since the screw may not correctly lock, may result in delay in surgery or loss of fixation resulting further intervention | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1,063 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262344 | Large Compression Screws | TriMed, Inc. | 2026.08.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K253858 | GFS - Sterile Screws and Top Hat | T.A.G. Medical Products Corporation, Ltd. | 2026.08.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K262075 | Lapidus Screw Kit | Relja Innovations, LLC | 2026.07.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K260809 | Arthrex Sterile VAL and VAL KreuLock Compression Screw System | Arthrex, Inc. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253108 | VEOFIX Snap Off Screw | Steps Ortho | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261154 | CoLink® & CoLag® Non-Sterile Screws | In2Bones USA, LLC | 2026.05.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K261241 | TriMed Compression Screws | TriMed, Inc. | 2026.05.14 | 特別（Special） | |
| 8 | K254215 | Arthrex Beaming System | Arthrex, Inc. | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K254077 | OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail | OSSIO , Ltd. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260934 | TITAN Nail; APTUS K-Wire System | Medartis AG | 2026.04.17 | 特別（Special） | |
| 11 | K252699 | CoAptix S System | University of Utah, Department of Orthopaedics | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K253042 | Tyber Medical Trauma Screw | Tyber Medical, LLC | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K254110 | DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro | MedShape, Inc. | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260361 | Treace Medical Concepts (TMC) Screw Fixation System | Treace Medical Concepts, Inc. | 2026.03.06 | 特別（Special） | |
| 15 | K252901 | Tyber Medical Trauma Screw | Tyber Medical, LLC | 2025.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251555 | Ultra Compression Screw System | Pace Surgical | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K252312 | Eleganz IM Threaded Nail System (IM Threaded Nail System) | Dev4 | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250536 | MetaFore Small Screw System | Extremity Medical, LLC | 2025.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K252758 | Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System | Orthonovis, Inc. | 2025.10.02 | 特別（Special） | |
| 20 | K252019 | CurvaFix Low Profile System | Curvafix, Inc. | 2025.08.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。