Sacroiliac Screw Placement Guide（QSR）

仙腸関節スクリュー刺入ガイドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	QSR
デバイス名	Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	A sacroiliac screw placement guide is intended to be used as a surgical instrument to assist in the intra-operative placement of sacroiliac screws across the sacroiliac joint. The device utilizes anatomical landmarks that are identifiable on pre-operative imaging scans. 仙腸関節スクリュー刺入ガイドは、仙腸関節を横断する仙腸関節スクリューの術中刺入を補助する外科用器具として使用することを目的とする。本device は、術前画像スキャンにおいて識別可能な解剖学的指標を利用する。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。これは、市販前承認（PMA）で求められるような臨床試験データに基づく厳格な審査ではなく、既存の同等性のある機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2022年5月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害の報告はなく不具合（Malfunction）が中心で、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HWC	Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー	II	整形外科	1,065	—	58,742	388 件
2	MBI	Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	603	—	25,929	113 件
3	HTY	Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用）	II	整形外科	205	—	2,877	31 件
4	OUR	Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント	II	整形外科	132	—	1,408	1 件
5	JDW	Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン	II	整形外科	94	—	2,172	100 件
6	JEC	Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント	II	整形外科	85	—	298	6 件
7	NDK	System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き）	II	整形外科	3	—	22	—
8	OVZ	Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン	II	整形外科	3	—	22	—
9	MJW	Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製）	II	整形外科	2	—	5	—
10	NDL	Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン	II	整形外科	2	—	55	1 件
11	NDM	Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン	II	整形外科	1	—	95	—
12	SCY	Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具	II	整形外科	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	縫合糸ガイドクラスⅠ	16	12	1.09 億円/年	-8.7%	3,966 円/個	88.4%
2	整形用機械器具	歯列矯正用位置測定器具クラスⅠ	39	19	0.13 億円/年	+77.4%	8,173 円/個	57.7%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K220888	MySpine S2-SI Pedicle and Sacro-Iliac Screw Placement Guides	Medacta International S.A.	2022.05.24	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。