Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer（MJW）

距骨下関節プラグ人工物（高分子製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	MJW
デバイス名	Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3040
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる規制区分です。クラスIII製品に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査は不要ですが、性能や安全性に関する一定の基準への適合が求められます。米国市場での動向本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、これまでに累計2件の届出が2社から行われており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年12月です。不具合報告(MDR)は累計5件で、死亡が1件、傷害が1件、その他が3件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2017年12月です。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HWC	Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー	II	整形外科	1,065	—	58,742	388 件
2	MBI	Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー	II	整形外科	603	—	25,929	113 件
3	HTY	Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用）	II	整形外科	205	—	2,877	31 件
4	OUR	Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント	II	整形外科	132	—	1,408	1 件
5	JDW	Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン	II	整形外科	94	—	2,172	100 件
6	JEC	Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント	II	整形外科	85	—	298	6 件
7	NDK	System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き）	II	整形外科	3	—	22	—
8	OVZ	Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン	II	整形外科	3	—	22	—
9	NDL	Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン	II	整形外科	2	—	55	1 件
10	NDM	Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン	II	整形外科	1	—	95	—
11	QSR	Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド	II	整形外科	1	—	1	—
12	SCY	Sacroiliac Joint Guidewire Placement Device 仙腸関節ガイドワイヤー留置器具	II	整形外科	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	耳用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	全人工股関節クラスⅢ	91	23	106.5 億円/年	+40.8%	8.19 万円/個	11.3%
3	整形用品	人工椎間板クラスⅢ	3	2	—	—	—	—
4	整形用品	人工指関節クラスⅢ	11	6	3.16 億円/年	+100.1%	6.32 万円/個	28.4%
5	整形用品	喉頭用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K033046	SUBTALAR PEG IMPLANT	Nexa Orthopedics, Inc.	2003.12.23	通常（Traditional）	PDF
2	K922292	LUNDEEN SUBTALAR PEG IMPLANT	Sgarlato Laboratories, Inc.	1992.10.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。