Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed)（JJR）

電解質コントロール（値付け・非値付け）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

17 件

PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	JJR
デバイス名	Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、臨床化学検査において電解質の測定精度を確認するために用いられる管理用試薬（コントロール）であり、測定値があらかじめ設定されている値付け（Assayed）タイプと、設定されていない非値付け（Unassayed）タイプが含まれます。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、リスクが低く、既存の性能基準等により安全性・有効性が十分に担保できると判断される医療機器に適用される規制上の取り扱いです。米国市場での動向 510(k)は累計17件、参入企業数は14社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年4月です。不具合報告は累計2件と少数で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスIを含め該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JJY	Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示）	I	臨床化学	673	—	121	91 件
2	JJX	Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き）	I	臨床化学	493	—	671	42 件
3	JJT	Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け）	I	臨床化学	97	—	18	2 件
4	JJS	Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし）	I	臨床化学	67	—	3	1 件
5	JJW	Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし）	I	臨床化学	61	—	31	22 件
6	LCH	Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター	I	臨床化学	9	—	—	2 件
7	MJX	Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キット	I	臨床化学	7	—	2	1 件
8	MJZ	Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット	I	臨床化学	3	—	—	—
9	MJY	Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット	I	臨床化学	1	—	—	—
10	OLD	Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的）	I	臨床化学	1	—	—	—
11	MKA	Kit, Direct Antigen, Negative Control	I	臨床化学	—	—	—	—
12	OHQ	Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質	I	臨床化学	—	—	6	24 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	クーロメトリー式電解質分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 17 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K990971	EASYLYTE QUALITY CONTROL KIT, MODELS 2814, 2815, 2816	Medica Corp.	1999.04.27	通常（Traditional）	－
2	K960592	ELECTROLYTE STANDARDS	Phoenix Diagnostics, Inc.	1996.05.13	通常（Traditional）	－
3	K955630	RNA MEDICAL HEMAT CONTROL	Bionostics, Inc.	1996.03.01	通常（Traditional）	－
4	K951435	AALTO SCIENTIFIC SWEAT CHLORIDE REFERENCE MATERIAL	Aalto Scientific, Ltd.	1995.05.02	通常（Traditional）	PDF
5	K943925	SWEAT CONTROLS FOR CYSTIC FIBROSIS TESTING	Quantimetrix Corp.	1994.10.04	通常（Traditional）	－
6	K934641	I-STAT CONTROL LEVELS 1,2,3	I-Stat Corp.	1993.12.09	通常（Traditional）	－
7	K912513	ELECTROLYTE CONTROL	Verichem Laboratories, Inc.	1991.07.19	通常（Traditional）	－
8	K902266	ELECTROLYTE CONTROLS (ASSAYED AND UNASSAYED)	Phoenix Diagnostics, Inc.	1990.06.06	通常（Traditional）	－
9	K894576	CIBA CORNING CERTAIN LYTE	Ciba Corning Diagnostics Corp.	1989.10.30	通常（Traditional）	－
10	K895582	QCLYTE PROTEIN-BASED ISE CONTROL	Baxter Healthcare Corp	1989.10.04	通常（Traditional）	－
11	K881773	DOCUMENT(TM) DIRECT ISE LINEARITY TEST SET	Casco Standards	1988.06.10	通常（Traditional）	－
12	K881655	SPECTRUM(TM) BLOOD GAS AND ELECTROLYTE CONTROL	Biomedical Research & Development Laboratories, Inc.	1988.05.27	通常（Traditional）	－
13	K880710	PROTEIN BASE ISE CONTROL	Bionostics, Inc.	1988.03.24	通常（Traditional）	－
14	K863333	AVL ISE-TROL ELECTROLYTE CONTROL	Avl Scientific Corp.	1986.09.29	通常（Traditional）	－
15	K834505	HUMAN SERUM ELECTROLYTE CONTROL-LIQUID	Quantimetrix Corp.	1984.04.13	通常（Traditional）	－
16	K831389	STAT-TRAK LIQUID ELECTROLYTE CONTROL	United Diagnostics, Inc.	1983.08.10	通常（Traditional）	－
17	K792196	8 SUBJECT PHOTOVOLT ELECTROLYTE SERUM CO	Photovolt Corp.	1979.11.13	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。