Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical（LCH）

血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	LCH
デバイス名	Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液ガス分析装置の校正および精度管理に用いられる臨床用トノメーターです。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い機器として510(k)による市販前届出が免除されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約9件、参入企業数は9社ですが、直近5年間の届出実績はありません。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても報告件数は確認されていません。回収は累計2件ありますが、クラスI・II・IIIいずれの内訳も0件で、直近5年間の回収発生もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JJY	Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示）	I	臨床化学	673	—	121	91 件
2	JJX	Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き）	I	臨床化学	493	—	671	42 件
3	JJT	Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け）	I	臨床化学	97	—	18	2 件
4	JJS	Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし）	I	臨床化学	67	—	3	1 件
5	JJW	Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし）	I	臨床化学	61	—	31	22 件
6	JJR	Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け）	I	臨床化学	17	—	2	—
7	MJX	Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キット	I	臨床化学	7	—	2	1 件
8	MJZ	Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット	I	臨床化学	3	—	—	—
9	MJY	Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット	I	臨床化学	1	—	—	—
10	OLD	Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的）	I	臨床化学	1	—	—	—
11	MKA	Kit, Direct Antigen, Negative Control	I	臨床化学	—	—	—	—
12	OHQ	Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質	I	臨床化学	—	—	6	24 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	眼圧計クラスⅡ	54	17	37.86 億円/年	-18.0%	16.33 万円/個	25.1%
2	検眼用器具	レフラクト・ケラト・トノメータクラスⅡ	3	3	64.82 億円/年	-15.1%	169.02 万円/個	100.0%
3	知覚検査又は運動機能検査用器具	トノスコープクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0684-03 LCH	－	－	－	－	－
Z-0683-03 LCH	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K922386	RNA MEDICAL TONOMETER	Bionostics, Inc.	1992.06.26	通常（Traditional）	－
2	K904163	CLINICAL BLOOD GAS MIXTURES	Norco, Inc.	1990.11.01	通常（Traditional）	－
3	K900819	BLOOD GAS CALIBRATION STANDARD	Cryogenic Rare Gas Laboratories, Inc.	1990.04.25	通常（Traditional）	－
4	K862958	AMR RESEARCH TONOMETER	Associated Medical Representatives	1986.11.24	通常（Traditional）	－
5	K841089	LINEAR CLOUD TONOMETER	Linear Tonometers, Inc.	1984.05.22	通常（Traditional）	－
6	K802379	HEM-O-SCAN OXYGEN EQUIL. CURVE ANALYZER	American Instrument Co.	1980.10.31	通常（Traditional）	－
7	K801599	CORNING 184 BLOOD GAS TONOMETER	Corning Medical & Scientific	1980.08.20	通常（Traditional）	－
8	K781417	PRECISION GAS MIXER	Medicor USA , Ltd.	1978.09.20	通常（Traditional）	－
9	K781386	EBS 775 TONOMETER	Equilibrated Bio Systems, Inc.	1978.09.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。