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Multi-Analyte Controls Unassayed（OHQ）
多項目用未検定管理物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2025.11.19
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分類情報
| Product Code | OHQ |
|---|---|
| デバイス名 | Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A quality control material (unassayed) for clinical chemistry is a device intended for medical purposes for use in a test system to estimate test precision and to detect systematic analytical deviations that may arise from reagent or analytical instrument variation. A quality control material (unassayed) may be used for proficiency testing in interlaboratory surveys. This generic type of device includes controls (unassayed) for blood gases, electrolytes, enzymes, multianalytes, single (specified) analytes, or urinalysis controls. 臨床化学検査用の品質管理材料（未検定）は、試薬又は分析装置のばらつきにより生じ得る系統的な分析偏差を検出し、検査の精度を推定するための試験系に使用することを目的とした医療用の器具である。品質管理材料（未検定）は、施設間サーベイにおける技能試験に使用することができる。この一般的機器タイプには、血液ガス、電解質、酵素、多項目、単一（特定）分析物、又は尿検査用のコントロール（未検定）が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは一般に人体へのリスクが低いと判断される機器に適用される分類であり、品質管理材料のように患者に直接使用されるものではなく検査室内で用いられる機器がこれに該当します。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI機器であり、510(k)・PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、死亡は0件、傷害1件、大半が不具合（Malfunction）に分類され、主な問題としてNo Device Outputが報告されています。回収は累計24件で、クラスIは確認されておらず、大半がクラスII（22件）、残り2件がクラスIIIで、直近5年では約20件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JJY | Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示） | I | 臨床化学 | 673 | — | 121 | 91 件 |
| 2 | JJX | Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き） | I | 臨床化学 | 493 | — | 671 | 42 件 |
| 3 | JJT | Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け） | I | 臨床化学 | 97 | — | 18 | 2 件 |
| 4 | JJS | Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし） | I | 臨床化学 | 67 | — | 3 | 1 件 |
| 5 | JJW | Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし） | I | 臨床化学 | 61 | — | 31 | 22 件 |
| 6 | JJR | Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け） | I | 臨床化学 | 17 | — | 2 | — |
| 7 | LCH | Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター | I | 臨床化学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 8 | MJX | Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キット | I | 臨床化学 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | MJZ | Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 10 | MJY | Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | OLD | Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 12 | MKA | Kit, Direct Antigen, Negative Control | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0502-2026 OHQ | クラス II | 2025.10.17 | TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. | Potential of negative recovery of the HBsAg analyte across two (2) lots of Multichem ID-B Positive Control when tested on the Alinity i platform. | 対応中 |
| Z-0501-2026 OHQ | クラス II | 2025.10.17 | TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. | Potential of negative recovery of the HBsAg analyte across two (2) lots of Multichem ID-B Positive Control when tested on the Alinity i platform. | 対応中 |
| Z-1454-2025 OHQ | クラス II | 2025.02.20 | Microbiologics Inc | The RSV target may give a late Ct value and could potentially not pass QC. | 対応中 |
| Z-1371-2025 OHQ | クラス II | 2025.02.20 | Microbiologics Inc | The A549 human cell target (human cells for sample adequacy control) may give a late Ct value. | 対応中 |
| Z-1164-2025 OHQ | クラス II | 2025.01.20 | Microbiologics Inc | Internal quality control procedures were not followed correctly for the testing/release of three lots of 8234/8235. This resulted in the release of products that should have failed and been discarded. The concentration of one target (HPV 16 L1) was low enough to cause QC failures, no detection, or invalid results on some instruments and assays. | 対応中 |
| Z-1163-2025 OHQ | クラス II | 2025.01.20 | Microbiologics Inc | Internal quality control procedures were not followed correctly for the testing/release of three lots of 8234/8235. This resulted in the release of products that should have failed and been discarded. The concentration of one target (HPV 16 L1) was low enough to cause QC failures, no detection, or invalid results on some instruments and assays. | 対応中 |
| Z-1075-2024 OHQ | クラス II | 2024.01.08 | Microbiologics Inc | The negative control was contaminated with one of the positive control pathogens (Norovirus). This would result in users getting a positive call for Norovirus when running the negative control. | 対応中 |
| Z-0624-2024 OHQ | クラス III（軽微） | 2023.11.06 | Randox Laboratories Ltd. | A decrease in the reactivity of HSV Type 1/2 lgM in the Serology ToRCH lgM Positive Control when tested on the DiaSorin Liaison XL. | 対応中 |
| Z-0800-2023 OHQ | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1772-2022 OHQ | クラス II | 2022.08.01 | Randox Laboratories Ltd. | ***Update** :HBsAg analyte is also Non-Reactive on the Ortho Vitros analyser as well as the Beckman Coulter DxI. Randox Serology I Positive Control will test negative (Non-Reactive) for Marker HBsAg resulting in delay in reporting patient results due to the positive control O36SR testing negative (Non-Reactive) for Marker HBsAg | 終了 |
| Z-1740-2022 OHQ | クラス III（軽微） | 2022.07.27 | Microbiologics Inc | Product not registered for use in the UK | 終了 |
| Z-0954-2022 OHQ | クラス II | 2022.03.24 | Microbiologics Inc | QC process was not adequate for the specification range. | 終了 |
| Z-0955-2022 OHQ | クラス II | 2022.03.22 | Microbiologics Inc | The QC process was not adequate for the specification range. | 終了 |
| Z-0844-2022 OHQ | クラス II | 2022.03.03 | Microbiologics Inc | Shelf-life for the 8244 Pneumonia (33 Targets) Control Panel determined to be 6 months instead of 18 months. | 終了 |
| Z-0784-2022 OHQ | クラス II | 2022.02.25 | Microbiologics Inc | Distributed product did not undergo proper release testing. | 終了 |
| Z-2487-2021 OHQ | クラス II | 2021.08.20 | Microbiologics Inc | The product indicated is contaminated with a plasmid DNA that contains the target SARS-CoV-2 sequences. | 終了 |
| Z-2486-2021 OHQ | クラス II | 2021.08.20 | Microbiologics Inc | The SARS-CoV-2 Process Control (Pellet) contains RNA transcripts that include diagnostically relevant SARS-CoV-2 targets (CDC and WHO consensus sequences). | 終了 |
| Z-1096-2020 OHQ | クラス II | 2020.01.03 | Microbiologics Inc | Product 8208 Vaginal Verification Panel is a 6 pool kit and has contaminant Candida krusei in Pool 2 (subcomponent 6063). Candida krusei is an organism intended to be contained in Pool 6 of the kit. This should have no impact on patient test results as long as Gardnerella vaginalis was properly detected when using Pool 2 and/or users are strictly using this product for instrument verification/validation. | 終了 |
| Z-0812-2020 OHQ | クラス II | 2019.12.16 | Microbiologics Inc | The recommended hydration fluid for the 8180 Gram-Positive Blood Culture Control Panel (Inactivated Pellet), has changed from sterile 0.85% saline or sterile blood culture media to sterile DI water or pH 7.2 phosphate buffer. | 終了 |
| Z-0701-2022 OHQ | クラス II | 2017.06.06 | Microbiologics Inc | Real-time shelf life testing failed at 24 months | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。