FDA Product Code OHQ

Multi-Analyte Controls Unassayed

米国回収

24 件

直近 2025.11.19

510(k)

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PMA

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不具合報告

6 件

分類情報

デバイス名	Multi-Analyte Controls Unassayed
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義（原文）	A quality control material (unassayed) for clinical chemistry is a device intended for medical purposes for use in a test system to estimate test precision and to detect systematic analytical deviations that may arise from reagent or analytical instrument variation. A quality control material (unassayed) may be used for proficiency testing in interlaboratory surveys. This generic type of device includes controls (unassayed) for blood gases, electrolytes, enzymes, multianalytes, single (specified) analytes, or urinalysis controls.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。