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FDA Product Code OLD

Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1660
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） Internal control that can be used in real-time polymerase chain reaction (pcr) assays to detect systemic variation that may arise during the extraction and amplification process associated with real-time pcr assays. It is not intended to monitor other real-time pcr processes.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

JJYMulti-Analyte Controls, All Kinds (Assayed)JJXSingle (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed)JJTEnzyme Controls (Assayed And Unassayed)JJSControls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed)JJWUrinalysis Controls (Assayed And Unassayed)JJRElectrolyte Controls (Assayed And Unassayed)LCHTonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), ClinicalMJXKit, Serological, Positive ControlMJZKit, Direct Antigen, Positive ControlMJYKit, Serological, Negative ControlMKAKit, Direct Antigen, Negative ControlOHQMulti-Analyte Controls Unassayed

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。