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Kit, Serological, Negative Control（MJY）
血清学的検査用陰性コントロールキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MJY |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清学的検査において陰性対照として用いる試薬キットです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く、既存の一般規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される医療機器に適用される取り扱いです。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分であり、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっています。直近5年間での510(k)届出、不具合報告、回収のいずれも確認されていません。PMAの承認実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JJY | Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示） | I | 臨床化学 | 673 | — | 121 | 91 件 |
| 2 | JJX | Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き） | I | 臨床化学 | 493 | — | 671 | 42 件 |
| 3 | JJT | Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け） | I | 臨床化学 | 97 | — | 18 | 2 件 |
| 4 | JJS | Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし） | I | 臨床化学 | 67 | — | 3 | 1 件 |
| 5 | JJW | Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし） | I | 臨床化学 | 61 | — | 31 | 22 件 |
| 6 | JJR | Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け） | I | 臨床化学 | 17 | — | 2 | — |
| 7 | LCH | Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター | I | 臨床化学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 8 | MJX | Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キット | I | 臨床化学 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | MJZ | Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 10 | OLD | Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | MKA | Kit, Direct Antigen, Negative Control | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | OHQ | Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質 | I | 臨床化学 | — | — | 6 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962399 | HEPATITIS NEGATIVE CONTROL | Pyramid Biological Corp. | 1996.08.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。