Kit, Serological, Positive Control（MJX）

血清学的検査用陽性対照キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2016.11.02

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	MJX
デバイス名	Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血清学的検査において検査系が正しく機能していることを確認するために用いられる陽性対照物質のキットです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これは、既存の同種機器と比較して安全性・有効性に関するリスクが低いと判断される機器区分であることを意味します。米国市場での動向 510(k)の届出は累計約7件で、7社が関与していますが、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約2件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告はなく、いずれも「その他」に分類されています。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件確認されており、クラスIおよびクラスIIの回収は確認されていません。最新の回収は2016年6月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JJY	Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示）	I	臨床化学	673	—	121	91 件
2	JJX	Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き）	I	臨床化学	493	—	671	42 件
3	JJT	Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け）	I	臨床化学	97	—	18	2 件
4	JJS	Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし）	I	臨床化学	67	—	3	1 件
5	JJW	Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし）	I	臨床化学	61	—	31	22 件
6	JJR	Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け）	I	臨床化学	17	—	2	—
7	LCH	Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター	I	臨床化学	9	—	—	2 件
8	MJZ	Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット	I	臨床化学	3	—	—	—
9	MJY	Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット	I	臨床化学	1	—	—	—
10	OLD	Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的）	I	臨床化学	1	—	—	—
11	MKA	Kit, Direct Antigen, Negative Control	I	臨床化学	—	—	—	—
12	OHQ	Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質	I	臨床化学	—	—	6	24 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Ortho-Clinical Diagnostics

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0313-2017 MJX	クラス III（軽微）	2016.06.22	Ortho-Clinical Diagnostics	The signal/cutoff (s/c) results may increase throughout the open-reconstituted timeframe of the allowed 5 days. Increased results may occur on both the negative and positive Controls. The positive Control, although showing elevated results, was still within acceptable performance.	終了

510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K101434	AUDIT MICROCV PROCALCITONIN LINEARITY	Aalto Scientific, Ltd.	2010.07.22	通常（Traditional）	PDF
2	K030067	VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS HBSAG CONTROLS	Ortho-Clinical Diagnostics	2003.01.17	通常（Traditional）	PDF
3	K974262	SYSCOS IDC - G, IDC, BSC, IDC - G	Scantibodies Laboratory, Inc.	1997.12.24	通常（Traditional）	－
4	K972986	ACCURUN 140 RUBELLA IGG POSITIVE CONTROL	Boston Biomedica, Inc.	1997.10.08	通常（Traditional）	PDF
5	K970100	TECH SIMPLE SYPHILIS POSITIVE SERUM CONTROL MONITOR ONTRAK SYPHILIS POSITIVE SERUM CONTROL	Simplicity Diagnostics, Inc.	1997.03.10	通常（Traditional）	－
6	K934137	OPUS(R) SEROLOGY CONTROLS, MODIFICATION	Pb Diagnostic Systems, Inc.	1994.03.07	通常（Traditional）	－
7	K925703	OPUS SEROLOGY CONTROLS	Pb Diagnostics, Inc.	1993.04.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。