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Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed)（JJX）
単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
42 件
直近 2025.06.04
493 件
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671 件
分類情報
| Product Code | JJX |
|---|---|
| デバイス名 | Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このプロダクトコードは、臨床化学検査において単一の特定された分析物を対象に用いられる品質管理用コントロール製品を指し、値付き（Assayed）と未値付き（Unassayed）の両タイプが含まれます。米国の規制上はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約490件、参入企業数は145社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年4月となっています。不具合報告は累計約670件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は36件です。主な問題としては、不正確・不適切・不正確な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、情報の欠落（Missing Information）、機器の表示・ラベリングに関する問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計42件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが約10件、直近5年間では約9件、最新の回収開始は2025年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JJY | Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示） | I | 臨床化学 | 673 | — | 121 | 91 件 |
| 2 | JJT | Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け） | I | 臨床化学 | 97 | — | 18 | 2 件 |
| 3 | JJS | Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし） | I | 臨床化学 | 67 | — | 3 | 1 件 |
| 4 | JJW | Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし） | I | 臨床化学 | 61 | — | 31 | 22 件 |
| 5 | JJR | Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け） | I | 臨床化学 | 17 | — | 2 | — |
| 6 | LCH | Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター | I | 臨床化学 | 9 | — | — | 2 件 |
| 7 | MJX | Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キット | I | 臨床化学 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 8 | MJZ | Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 9 | MJY | Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 10 | OLD | Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 11 | MKA | Kit, Direct Antigen, Negative Control | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 12 | OHQ | Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質 | I | 臨床化学 | — | — | 6 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 42 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1855-2025 JJX | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1854-2025 JJX | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-2019-2024 JJX | クラス III（軽微） | 2024.05.08 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | The results generated by the VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Range Verifier Lot# 1200 RV Level 2 may cause range verification failure. The issue is detectable by the user when the product fails to meet the required range during processing of RV Level 2 of this lot. There is a potential for a delay in patient test results should the user have a need to switch to an alternate method of range verification including use of an alternate lot. As this issue affects the upper limit range verification, there is no impact to VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 assay performance. Were the assay to not perform as expected, the failure would be detectable by Quality Control. Past patient sample results are unaffected, and no review of reported results is required. | 対応中 |
| Z-1312-2024 JJX | クラス II | 2024.01.09 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Critical Temperature Excursions on 08-JAN 2024 in Walk-In refrigerator due to mechanical failures, causing temperatures to fall below the validated range of 35.6 - 46.4 Degrees Fahrenheit (2 - 8 Degrees Celsius) for up to 60 minutes which could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-2225-2023 JJX | クラス III（軽微） | 2023.05.18 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | May not meet the stability specifications for shelf life outlined in the Instructions For Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1154-2023 JJX | クラス II | 2023.01.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias occurred when whole blood calibration (Atellica IM Fol or ADVIA Centaur FolateBA/FolBA) used to test serum samples. | 対応中 |
| Z-1153-2023 JJX | クラス II | 2023.01.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias occurred when whole blood calibration (Atellica IM Fol or ADVIA Centaur FolateBA/FolBA) used to test serum samples. | 対応中 |
| Z-1152-2023 JJX | クラス II | 2023.01.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias occurred when whole blood calibration (Atellica IM Fol or ADVIA Centaur FolateBA/FolBA) used to test serum samples. | 対応中 |
| Z-0247-2022 JJX | クラス III（軽微） | 2021.10.15 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Ortho Clinical Diagnostics confirmed a complaint that some VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc IgM Controls Lot 1690 Controls Values booklet contained information for the incorrect product. While the accuracy of patient test results is not affected by this issue, there is a potential for delayed results due to the troubleshooting of Quality Control results. | 終了 |
| Z-2012-2021 JJX | クラス III（軽微） | 2021.04.30 | Sentinel CH SpA | Claim for stability after reconstitution from lyophilized to liquid form does not meet the requirements. New IFU instructions for handling the product provided to end users. | 対応中 |
| Z-1135-2021 JJX | クラス III（軽微） | 2021.01.15 | Medline Industries Inc | Medline Industries, Inc. is removing specific lots of STAT-Site¿ Controls (Low and High) S-O303000, from the market, due to the product being compromised during shipment. | 終了 |
| Z-2968-2020 JJX | クラス II | 2020.08.07 | Tosoh Bioscience Inc | Decreased stability for five (5) lots of Calibrator Sets and Calibration Verification Test Sets, resulting in a decrease measured concentration of HCG up to 20%. | 終了 |
| Z-1894-2020 JJX | クラス III（軽微） | 2020.04.01 | Abbott Laboratories | Error in the renewal documentation process for license in Mexico. All in date ARCHITECT C Peptide Reagents, Calibrators and Controls are being recalled until a new license is obtained. | 終了 |
| Z-2079-2019 JJX | クラス III（軽微） | 2019.05.24 | Abbott Laboratories | Presence of a time dependent, stability drift in patient and control results returned from ARCHITECT BNP testing. | 終了 |
| Z-1357-2019 JJX | クラス III（軽微） | 2019.04.09 | Abbott Laboratories | Devices were delivered without the required dry ice. | 終了 |
| Z-1018-2019 JJX | クラス II | 2018.12.03 | Randox Laboratories Ltd. | The firm is conducting a Device Modification for Fructosamine Calibrator, Fructosamine Control 1 and Control 3 for the lots specified. The assigned value of Fructosamine in this calibrator and controls has now been re-assigned by a decrease of 25%. | 対応中 |
| Z-1017-2019 JJX | クラス II | 2018.12.03 | Randox Laboratories Ltd. | The firm is conducting a Device Modification for Fructosamine Calibrator, Fructosamine Control 1 and Control 3 for the lots specified. The assigned value of Fructosamine in this calibrator and controls has now been re-assigned by a decrease of 25%. | 対応中 |
| Z-1256-2017 JJX | クラス II | 2017.01.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias for ADVIA Centaur FT4 when used with Calibrator A kit lots ending in 90 on the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT Systems. In addition, Siemens Healthcare Diagnostics confirmed the potential for calibration failures due to above limit calibrator RLU %CVs when using Calibrator A kit lots ending in 90 with the FT4 assay. The performance of the FT4 assay when used with Calibrator A kit lots ending in 90 on the ADVIA Centaur CP System is not affected. Customers may continue to use Calibrator A kit lots ending in 90 for the ADVIA Centaur Systems FT3, T3, T4 and TUp assays. | 終了 |
| Z-1255-2017 JJX | クラス II | 2017.01.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias for ADVIA Centaur FT4 when used with Calibrator A kit lots ending in 90 on the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT Systems. In addition, Siemens Healthcare Diagnostics confirmed the potential for calibration failures due to above limit calibrator RLU %CVs when using Calibrator A kit lots ending in 90 with the FT4 assay. The performance of the FT4 assay when used with Calibrator A kit lots ending in 90 on the ADVIA Centaur CP System is not affected. Customers may continue to use Calibrator A kit lots ending in 90 for the ADVIA Centaur Systems FT3, T3, T4 and TUp assays. | 終了 |
| Z-1254-2017 JJX | クラス II | 2017.01.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias for ADVIA Centaur FT4 when used with Calibrator A kit lots ending in 90 on the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT Systems. In addition, Siemens Healthcare Diagnostics confirmed the potential for calibration failures due to above limit calibrator RLU %CVs when using Calibrator A kit lots ending in 90 with the FT4 assay. The performance of the FT4 assay when used with Calibrator A kit lots ending in 90 on the ADVIA Centaur CP System is not affected. Customers may continue to use Calibrator A kit lots ending in 90 for the ADVIA Centaur Systems FT3, T3, T4 and TUp assays. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 493 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170678 | Beta-CrossLaps CalCheck 5 | Roche Diagnostics | 2017.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162173 | Elecsys CYFRA 21-1 CalCheck 5 | Roche Diagnostics | 2017.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162514 | Multichem A1c | Technopath Manufacturing | 2016.10.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K161874 | Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose | Aalto Scientific, Ltd. | 2016.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161526 | LIAISON CMV IgM Serum Control Set | DiaSorin, Inc. | 2016.06.30 | 特別（Special） | |
| 6 | K161522 | LIAISON EBV IgM Serum Control Set | DiaSorin, Inc. | 2016.06.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K161082 | IDS-iSYS 17-OH Progesterone Control Set, IDS-iSYS 17-OH Progesterone Calibration Verifiers | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2016.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152117 | Dropper hsCRP High Sensitivity CRP Control | Quantimetrix Corporation | 2016.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151742 | Contour Next Control Solution | Bayer Healthcare | 2015.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K143687 | ADVIA Centaur Follicle Stimulating Hormone (FSH) Master Curve Material, ADVIA Centaur FT4 Master Curve Material, ADVIA Centaur T4 Master Curve Material, ADVIA Centaur T3 Master Curve Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150955 | Elecsys Progesterone III Cal Check 5 | Roche Diagnostics | 2015.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K150132 | IMMULITE IGF Control Module, IMMULITE Gastrin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics | 2015.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K143324 | IDS-iSYS CTX-I Calibration Verifiers | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2015.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K143373 | IMMULITE® 2000 Calcitonin Calibration Verification Material , IMMULITE® 2000 Prostatic Acid Phosphatase (PAP) Calibration Verification Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.02.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K143636 | IMMULITE 2000 Androstenedione Calibration Verification Material, IMMULITE 2000 Troponin I Calibration Verification Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K143680 | ADVIA Centaur IgE Master Curve Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K143639 | IMMULITE 2000 CEA Calibration Verification Material | Siemens Healthcare Diagnostics | 2015.01.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K143571 | Audit MicroControls Linearity LQ Cystatin-C | Aalto Scientific, Ltd. | 2015.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K143504 | IMMULITE 2000 Albumin Calibration Verification Material, IMMULITE 2000 Myoglobin Calibration Verification Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K143352 | IMMULITE 2000 Ferritin Calibration Verification Material, IMMULITE 2000 IGFBP-3 Calibration Verification Material | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2014.12.24 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。