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Enzyme Controls (Assayed And Unassayed)（JJT）

酵素コントロール（値付け及び非値付け） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2012.11.14

510(k)

97 件

PMA

0 件

不具合報告

18 件

分類情報

Product Code JJT
デバイス名 Enzyme Controls (Assayed And Unassayed)

酵素コントロール（値付け及び非値付け） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1660
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIに区分される機器の多くはリスクが低いとされ、本品も510(k)による市販前届出が免除される対象となっています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の届出が累積で約100件あり、参入企業は約50社に及びますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年12月となっています。不具合報告は累計で約20件確認されており、死亡報告はなく、傷害が3件、不具合が2件、その他の報告が約10件を占めています。回収は累計2件で、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2012年7月に開始され、主な根本原因として原材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）およびその他が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JJY

Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed)

多項目コントロール（検査値表示）

I臨床化学673—12191 件
2JJX

Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed)

単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き）

I臨床化学493—67142 件
3JJS

Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed)

血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし）

I臨床化学67—31 件
4JJW

Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed)

尿検査用コントロール（値付き及び値なし）

I臨床化学61—3122 件
5JJR

Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed)

電解質コントロール（値付け・非値付け）

I臨床化学17—2—
6LCH

Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical

血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター

I臨床化学9——2 件
7MJX

Kit, Serological, Positive Control

血清学的検査用陽性対照キット

I臨床化学7—21 件
8MJZ

Kit, Direct Antigen, Positive Control

直接抗原検出用陽性対照キット

I臨床化学3———
9MJY

Kit, Serological, Negative Control

血清学的検査用陰性コントロールキット

I臨床化学1———
10OLD

Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific

内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的）

I臨床化学1———
11MKA

Kit, Direct Antigen, Negative Control

I臨床化学————
12OHQ

Multi-Analyte Controls Unassayed

多項目用未検定管理物質

I臨床化学——624 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Abbott Point Of Care Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0192-2013 JJTクラス III（軽微）2012.07.19Abbott Point Of Care Inc.

Abbott Point of Care (APOC) has determined that for the Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1 (List #06F12-09; Lot Number 071039); i-STAT Level 2 (List #06F12-10; Lot Number 081039); and i-STAT Level 3 (List #06F12-11; Lot Number 091039) results may be generated below the lower value assignment range for some vials.

終了
Z-0898-03 JJT－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 97 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K090940 SPOTCHECK BLOOD SPOT CONTROL, ASSAYEDAstoria-Pacific, Inc.2009.12.14通常（Traditional） PDF
2K062751 MODIFICATION TO QUANTIMETRIX CARDIASURE CARDIAC MARKERQuantimetrix Corp.2006.10.03特別（Special）－
3K030768 CLINIQA LIQUID QC CARDIAC MARKER CONTROL LEVELS 1, 2 & 3, TRI-LEVELCliniqa Corporation2003.03.21通常（Traditional）－
4K030102 ADVIA CENTAUR AND ACS:180 LIQUID CARDIAC MARKERS 1, 2, 3Bayer Healthcare, LLC2003.01.24簡略（Abbreviated） PDF
5K021498 LIQUICHEK CARDIAC MARKERS CONTROL LT LEVEL 1, 2, 3, AND TRILEVELBio-Rad2002.05.24通常（Traditional） PDF
6K012656 LIQUICHEK CARDIAC MARKERS CONTROL LT LEVEL 1,2,3, MODELS 646,647,648Bio-Rad2001.09.06通常（Traditional） PDF
7K993723 CARDIASURE CARDIAC MARKERS CONTROLQuantimetrix Corp.1999.11.23通常（Traditional） PDF
8K993715 QUALITROL CARDIAC MARKER CONTROL, LEVELS, 1,2 AND 3Seracare Technology1999.11.16通常（Traditional）－
9K992430 CARDIOIMMUNE CARDIAC MARKER CONTROL LEVELS 1,2, AND 3Medical Analysis Systems, Inc.1999.08.30通常（Traditional）－
10K984437 QUANTEX ASO-CRP-RP CONTROL IIInstrumentation Laboratory CO1999.02.02通常（Traditional） PDF
11K984277 CARDIOIMMUNE CARDIAC MARKER CONTROL LEVELS 1,2, AND 3Medical Analysis Systems, Inc.1998.12.09通常（Traditional）－
12K982845 CARDIAC MARKERS CONTROL (SINGLE USE)-LEVELS, 1,2,3, MODELS NUMBER 175-1, 175-2, 175-3More Diagnostics1998.08.21通常（Traditional）－
13K980556 LIQUICHEK CARDIAC MARKERS CONTROL LTBio-Rad1998.02.25通常（Traditional） PDF
14K974461 TRIAGE CARDIAC CONTROLS, TRIAGE TROPONIN-I CONTROL, TRIAGE CK-MB CONTROL, TRIAGE MYOGLOBIN CONTROLBiosite Incorporated1997.12.10通常（Traditional）－
15K973974 DADE TRU-LIQUID CARDIAC CONTROLDade Intl., Inc.1997.11.06通常（Traditional） PDF
16K972976 CARDIAC MARKERS CONTROL - LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, TRI-LEVELMore Diagnostics1997.08.29通常（Traditional）－
17K972408 CARDIAC STATUS CONTROLSSpectral Diagnostics, Inc.1997.07.25通常（Traditional）－
18K971777 QUANTEX ASO-CRP-RF CONTROLInstrumentation Laboratory CO1997.05.27通常（Traditional） PDF
19K970856 CARDIOISOZYME, CK/LD ISOENZYME CONTROLMedical Analysis Systems, Inc.1997.04.08通常（Traditional）－
20K965169 STABLELIN ENZYME LINEARITY TEST SET C (ITEM NO. 003)Specialized Assays, Inc.1997.02.06通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。