Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed)（JJS）

血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2017.10.11

510(k)

67 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	JJS
デバイス名	Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 血液ガス分析用コントロール（値付け・値なし）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 862.1660に規定される臨床化学分野の医療機器であり、クラスIに区分されています。米国ではクラスIの多くの機器と同様に、市販前届出（510(k)）が免除されており、比較的低リスクな機器として扱われています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)としてこれまでに約70件の届出があり、申請企業数は30社です。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年4月となっています。不具合報告は累計約3件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心で傷害報告が1件含まれますが、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2017年9月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1660 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JJY	Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 多項目コントロール（検査値表示）	I	臨床化学	673	—	121	91 件
2	JJX	Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 単一（特定）分析物コントロール（値付き・未値付き）	I	臨床化学	493	—	671	42 件
3	JJT	Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 酵素コントロール（値付け及び非値付け）	I	臨床化学	97	—	18	2 件
4	JJW	Urinalysis Controls (Assayed And Unassayed) 尿検査用コントロール（値付き及び値なし）	I	臨床化学	61	—	31	22 件
5	JJR	Electrolyte Controls (Assayed And Unassayed) 電解質コントロール（値付け・非値付け）	I	臨床化学	17	—	2	—
6	LCH	Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical 血液ガス機器校正・精度管理用臨床トノメーター	I	臨床化学	9	—	—	2 件
7	MJX	Kit, Serological, Positive Control 血清学的検査用陽性対照キット	I	臨床化学	7	—	2	1 件
8	MJZ	Kit, Direct Antigen, Positive Control 直接抗原検出用陽性対照キット	I	臨床化学	3	—	—	—
9	MJY	Kit, Serological, Negative Control 血清学的検査用陰性コントロールキット	I	臨床化学	1	—	—	—
10	OLD	Internal Polymerase Chain Reaction Control, Not Assay Specific 内部ポリメラーゼ連鎖反応コントロール（アッセイ非特異的）	I	臨床化学	1	—	—	—
11	MKA	Kit, Direct Antigen, Negative Control	I	臨床化学	—	—	—	—
12	OHQ	Multi-Analyte Controls Unassayed 多項目用未検定管理物質	I	臨床化学	—	—	6	24 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	人工心肺用ガスコントロールユニットクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	体外型血液ガス分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Radiometer America Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-3237-2017 JJS	クラス II	2017.09.07	Radiometer America Inc	Radiometer has recently become aware that a few of the AUTOCHECK 5+ level 2 ampoules, will give incorrect results for pCO2 and pO2. A defective QC ampoule will for: " pCO2 give a result close to or just outside of the low end of the control range. (4.92 5.85 kPa or 36.9 46.9 mmHg) " pO2 give a considerable higher result than the expected assigned value of 13.9 -14.3 kPa (104-107 mmHg)	終了

510(k)（市販前届出）

全 67 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K152553	CueSee Hypoxic	Eurotrol B.V.	2016.04.22	通常（Traditional）	PDF
2	K150226	Hematocrit and Metabolite QUALICHECK	Radiometer Medical Aps	2015.05.13	通常（Traditional）	PDF
3	K130415	HIGH METABOLITE QUALICHECK	Radiometer Medical Aps	2013.03.26	通常（Traditional）	PDF
4	K130236	RANGE + QUALICHECK LEVEL 1, RANGE + QUALICHECK LEVEL 2, RANGE + QUALICHECK LEVEL 3	Radiometer Medical Aps	2013.03.15	通常（Traditional）	PDF
5	K033063	MISSION CONTROLS	Diamond Diagnostics, Inc.	2003.12.12	通常（Traditional）	PDF
6	K022529	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS CO-OXIMETER CONTROL (IL SYNTHESIS SERIES) LEVELS 1,2, AND 3, MODELS 667,668,669	Bio-Rad	2002.08.15	通常（Traditional）	PDF
7	K022525	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS CO-OXIMETER CONTROL (RADIOMETER 700 SERIES) LEVELS, 1,2 AND 3, MODEL 507, 508, 509	Bio-Rad	2002.08.15	通常（Traditional）	PDF
8	K003242	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS CO-OXIMETER CONTROL (IL), MODEL 621,622,623	Bio-Rad	2000.11.30	通常（Traditional）	PDF
9	K003239	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS CO-OXIMETER CONTROL (800 SERIES), MODEL504,505,506	Bio-Rad	2000.11.30	通常（Traditional）	PDF
10	K002866	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS E CONTROL LEVEL 4, MODEL 574	Bio-Rad	2000.09.25	通常（Traditional）	PDF
11	K002865	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS E CONTROL, MODEL 576, 577, 578	Bio-Rad	2000.09.25	通常（Traditional）	PDF
12	K002536	LIQUICHEK BLOOD GAS PLUS CO-OXIMETER CONTROL, MODELS 637, 638, 639 (RADIOMETER)	Bio-Rad	2000.08.30	通常（Traditional）	PDF
13	K002535	LIQUICHEC BLOOD GAS PLUSE CONTROL WITH GLUCOSE, MODEL 511, 512, 513	Bio-Rad	2000.08.30	通常（Traditional）	PDF
14	K002120	LIQUICHEK BLOOD GAS CONTROL, MODEL 571, 572, 573	Bio-Rad	2000.08.21	通常（Traditional）	PDF
15	K980135	QUALICHECK5+ MODELS S7730, S7740, S7750, S7760	Radiometer America, Inc.	1998.01.28	通常（Traditional）	PDF
16	K972861	IL TEST CONTRIL SPECTRUM (LEVELS 1, 2 AND 3)	Instrumentation Laboratory CO	1997.08.19	通常（Traditional）	PDF
17	K961355	MULTICHECK	Radiometer America, Inc.	1996.06.14	通常（Traditional）	PDF
18	K961354	QUALICHECK 4 METABOLITE(S3630,S3640,S3650,S3660)	Radiometer America, Inc.	1996.06.14	通常（Traditional）	PDF
19	K961441	TONOMETERED SLAINE BLOOD GAS CONTROL	Instrumentarium Corp.	1996.04.30	通常（Traditional）	－
20	K955340	EUROTROL GAS - ISE CONTROL	Direct Solutions	1995.12.26	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。