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Prosthesis, Rib Replacement（MDI）
拡張型肋骨補綴材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.09.09
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分類情報
| Product Code | MDI |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | In children with or at risk of developing Thoracic Insufficiency Syndrome, the expandable rib prosthesis devices mechanically stabilize and/or correct thoracic deformities to allow the chest and lungs to grow. The devices are attached perpendicularly to the subject's natural ribs and lumbar vertebra or pelvis. This mechanically stabilizes the chest wall and enlarges the thorax to improve respiration and lung growth. The devices allow assembly in a number of different configurations to accommodate the wide variety of anatomical deformities encountered by the clinician in treating patients with or at risk of developing Thoracic Insufficiency Syndrome. 胸郭機能不全症候群(Thoracic Insufficiency Syndrome)を発症している、またはそのリスクがある小児において、拡張型肋骨補綴材デバイスは、胸郭変形を機械的に安定化および/または矯正し、胸郭と肺の成長を可能にするものである。本デバイスは、患者本来の肋骨と腰椎または骨盤に対して垂直に取り付けられる。これにより胸壁が機械的に安定化され、胸郭が拡大し、呼吸および肺の成長が改善される。本デバイスは、臨床医が胸郭機能不全症候群を発症している、またはそのリスクがある患者を治療する際に遭遇する多様な解剖学的変形に対応するため、様々な構成での組み立てを可能にするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市場アクセスが認められる仕組みであり、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）とは異なる、比較的簡略化された審査経路です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約2件で、参入企業数は2社、直近5年では約1件の届出があり、最新の判定は2024年1月です。不具合報告（MDR）は累計約1,050件で、傷害が906件と大半を占め、死亡は15件、不具合（Malfunction）は約130件となっており、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の接触に関する問題）、Material Integrity Problem（材料の完全性に関する問題）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、直近5年の発生は確認されておらず、最新の回収開始は2015年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,990 | 213 件 |
| 4 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 5 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 6 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 44 | — |
| 7 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,095 | 4 件 |
| 8 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2488-2015 MDI | クラス II | 2015.07.29 | Synthes (USA) Products LLC | The last hole on certain VEPTR Inferior Cradles may be partially formed. Fully lengthening the construct to the partially formed last hole may result in mechanical failure of the construct due to rib sleeve breakage, and may require surgury to exchange components. Effects may also include pain, loss of deformity correction, and/or soft tissue/visceral injury. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。