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FDA Product Code MDI

Prosthesis, Rib Replacement

米国回収

1 件

直近 2015.09.09

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

1,050 件

分類情報

デバイス名 Prosthesis, Rib Replacement
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3070
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） In children with or at risk of developing Thoracic Insufficiency Syndrome, the expandable rib prosthesis devices mechanically stabilize and/or correct thoracic deformities to allow the chest and lungs to grow. The devices are attached perpendicularly to the subject's natural ribs and lumbar vertebra or pelvis. This mechanically stabilizes the chest wall and enlarges the thorax to improve respiration and lung growth. The devices allow assembly in a number of different configurations to accommodate the wide variety of anatomical deformities encountered by the clinician in treating patients with or at risk of developing Thoracic Insufficiency Syndrome.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）

NKBThoracolumbosacral Pedicle Screw SystemMNHOrthosis, Spondylolisthesis Spinal FixationMNIOrthosis, Spinal Pedicle FixationNQPPosterior Metal/Polymer Spinal System, FusionOSHPedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic ScoliosisPGMGrowing Rod SystemPGNGrowing Rod System- Magnetic ActuationPQCPedicle Screw Placement GuideSINAutomated Intraoperative Spinal Rod Bending System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。