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Growing Rod System（PGM）
成長型脊椎矯正ロッドシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PGM |
|---|---|
| デバイス名 | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Stabilization or correction of spinal deformities without the use of fusion. 固定術を用いずに脊柱変形の安定化または矯正を行うものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は14件、参入企業数は13社で、直近5年間では3件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約40件あり、死亡1件、傷害24件、不具合（Malfunction）17件と、傷害の報告が多くを占めています。主な問題としてはBreak（破損）、Material Deformation（材料変形）、Fracture（破断）が挙げられています。なお、回収に関する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,990 | 213 件 |
| 4 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 5 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 6 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,095 | 4 件 |
| 7 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251961 | SDS Growing Rod | BAAT Medical Products B.V. | 2026.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241816 | VerteGlide Spinal Growth Guidance System | OrthoPediatrics Corp. | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213196 | MARVEL Growing Rods | Globus Medical, Inc. | 2022.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193224 | Daytona® Small Stature Growth Rod Conversion Set | SeaSpine Orthopedics Corporation | 2020.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191212 | CrossOver Cross Connectors, DePuy PULSE Thoracolumbar Screw System, EXPEDIUM Fenestrated Screw System, EXPEDIUM SFX Cross Connectors, EXPEDIUM Spine System, EXPEDIUM VERSE Spine System, E-Z Link Cross Connectors, ISOLA Spine System, MONARCH Spine System, MOSS MIAMI Spine System, TiMX Low Back System, VIPER Fenestrated Screw System, VIPER PRIME System, VIPER PRIME Fenestrated Screws, VIPER SAI (Sacral-Alar-Iliac), VIPER System, VIPER 2 System, VSP Spine System | Medos International SARL | 2019.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181068 | CREO® Stabilization System, REVERE® Stabilization System | Globus Medical, Inc. | 2018.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180227 | Polaris Spinal Growth System | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 2018.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172979 | NuVasive® Growth Rod Conversion Set | Nu Vasive, Incorporated | 2017.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161028 | K2M Growing Spine System | K2m, Inc. | 2016.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150200 | CD HORIZON Growth Rod Conversion Set | Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated | 2015.02.25 | 特別（Special） | |
| 11 | K142114 | Xia® Growth Rod Conversion Set | Stryker Corporation | 2014.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141509 | ISOLA AND EXPEDIUM GROWING SPINE SYSTEMS | Medos Sarl | 2014.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K140750 | SHILLA GROWTH GUIDANCE SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2014.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K133904 | CD HORIZON SPINAL SYSTEM GROWTH ROD SET | Medtronic Sofamor Danek USA | 2014.02.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。