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Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis（OSH）
青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.02.21
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分類情報
| Product Code | OSH |
|---|---|
| デバイス名 | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to stabilize the thoracolumbar spine as an adjunct to fusion using allograft and/or autograft to treat adolescent idiopathic scoliosis. 同種移植骨及び／又は自家移植骨を用いた固定術の補助として、青年期特発性側弯症を治療するために胸腰椎を安定化することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出で累計約20件が承認されており、10社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約110件で、死亡の報告はなく、傷害が約60件、不具合(Malfunction)が約40件と、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはMigration、Material Twisted/Bent、Breakが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、2017年8月が最新の回収時期です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,990 | 213 件 |
| 4 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 5 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 44 | — |
| 6 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,095 | 4 件 |
| 7 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0597-2018 OSH | クラス II | 2017.08.03 | OrthoPediatrics Corp | The 7mm diameter uniaxial pedicle screws have been color anodized with the same color utilized on 5 mm diameter screws. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153446 | OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System | Astura Medical | 2016.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140276 | CD HORIZON SPINAL SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek | 2014.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132574 | PASS LP SPINAL SYSTEM | Medicrea International | 2013.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K132303 | IMPLANET SPINE SYSTEM | Implanet, S.A. | 2013.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132575 | PASS LP SPINAL SYSTEM | Medicrea International | 2013.10.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K131802 | EXPEDIUM, VIPER. VIPER 2 SPINE SYSTEM | Depuy Spine, A Johnson & Johnson Company | 2013.09.12 | 特別（Special） | |
| 7 | K131615 | POLARIS SPINAL SYSTEM | Biomet Spine (Aka Ebi, LLC) | 2013.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131784 | RANGE SPINAL SYSTEM | K2m, Inc. | 2013.08.30 | 特別（Special） | |
| 9 | K131321 | CD HORIZON SPINAL SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek USA | 2013.06.05 | 特別（Special） | |
| 10 | K124058 | CREO STABILIZATION SYSTEM | Globus Medical, Inc. | 2013.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K131030 | RANGE SPINAL SYSTEM | K2m, Inc. | 2013.05.09 | 特別（Special） | |
| 12 | K130655 | RESPONSE SPINE SYSTEM | OrthoPediatrics Corp. | 2013.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122877 | RANGE SPINAL SYSTEM, SMALL STATURE | K2m, Inc. | 2013.05.08 | 特別（Special） | |
| 14 | K130330 | RANGE SPINAL SYSTEM | K2m, Inc. | 2013.05.02 | 特別（Special） | |
| 15 | K123412 | RANGE SPINAL SYSTEM, SMALL STRATURE COMPONENTS | K2m, Inc. | 2013.02.13 | 特別（Special） | |
| 16 | K123138 | PASS LP SPINAL SYSTEM | Medicrea International | 2013.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K121630 | RANGE SPINAL SYSTEM | K2m, Inc. | 2012.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121250 | OP SPINE SYSTEM | OrthoPediatrics Corp. | 2012.06.19 | 特別（Special） | |
| 19 | K120291 | OP SPINE SYSTEM | OrthoPediatrics Corp. | 2012.04.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。