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Orthosis, Spinal Pedicle Fixation（MNI）
脊椎椎弓根固定用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
213 件
直近 2026.04.15
303 件
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3,990 件
分類情報
| Product Code | MNI |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において脊椎椎弓根固定に用いられる装具として位置づけられています。デバイスクラスはクラスIIであり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出が累計約300件、参入企業数は約130社に上りますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約4,000件で、死亡が17件、傷害が2,399件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告件数が多く、主な問題としてBreak／Fracture／Device-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計約210件で、クラスIの回収は確認されておらず、大半はクラスII（約170件）が占め、直近5年では2件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 4 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 5 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 44 | — |
| 6 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,095 | 4 件 |
| 7 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 3 | 整形用機械器具 | 整形外科用固定鉗子クラスⅠ | 18 | 12 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 213 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1773-2026 MNI | クラス II | 2026.02.18 | XTANT Medical Holdings, Inc | Units from one lot were mislabeled with an incorrect part number, identifying the device as a shorter screw length than it physically is. | 対応中 |
| Z-2458-2023 MNI | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-1030-2019 MNI | クラス II | 2018.07.05 | CTL Medical Corporation | the anti-toggle ring of the hex driver may separate from the driver shaft. If this occurs during surgery, the anti-toggle ring can be pressed into the pedicle screw head and cause separation of the screw from the housing upon tightening. if the anti-toggle ring remains in the pedicle crew head and can interfere with final tightening of the pedicle screw construct. this can lead to failure of the set crew and relies of the rod from the construct. | 終了 |
| Z-3016-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3015-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3014-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3013-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3012-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3011-201 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3010-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3009-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3008-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3007-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3006-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3005-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3004-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3003-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3002-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3001-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
| Z-3000-2017 MNI | クラス II | 2017.06.21 | Valorem Surgical LLC | Devices are not consistent with Quality System Requirements. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 303 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171497 | Mikron Spinal Fixation System | Mikron Makina Sanayi Ticaret Co. , Ltd. | 2017.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K160731 | LumFix Spinal Fixation Sytem | CG Bio Co., Ltd. | 2016.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K151458 | Double Medical Universal Spine System | Double Medical Technology, Inc. | 2016.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K153273 | MySpine Pedicle Screw Placement Guides - LP | Medacta International S.A. | 2016.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160124 | LUMIS Cannulated Pedicle Screw Fixation System, U.L.I.S. Pedicle Screw Fixation System | Spinevision S.A. | 2016.04.04 | 特別（Special） | |
| 6 | K160320 | Premier | Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd. | 2016.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K160003 | Sniper (R) Spine System | Spine Wave, Inc. | 2016.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152324 | YAHUA Spinal System | Beijing Weigao Yahua Artificial Joint Development Co. , Ltd. | 2016.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K143222 | FIREFLY Pedicle Screw Navigation Guide | Mighty Oak Medical, Inc. | 2015.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150684 | WASTON General Spinal System | Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd. | 2015.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K152132 | X-spine Pedicle Screw System | X-Spine Systems, Inc. | 2015.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151592 | Gemmed pedicle screw spinal system | Suzhou Gemmed Medical Instrument Co., Ltd. | 2015.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K152131 | Reliance Spinal Screw System | Reliance Medical Systems, LLC | 2015.09.17 | 特別（Special） | |
| 14 | K152098 | ODALYS Pedicle Screw System | Kisco International | 2015.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152174 | Sniper Spine System | Spine Wave, Inc. | 2015.08.31 | 特別（Special） | |
| 16 | K151813 | Sniper Spine System | Spine Wave, Inc. | 2015.07.31 | 特別（Special） | |
| 17 | K150294 | DPZ Pedicular Fixation System | Osteomed Implantes, Ltda | 2015.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K150647 | Polyscrew Pedicle Screw System | New Era Orthopedics, LLC | 2015.04.08 | 特別（Special） | |
| 19 | K150049 | PASS LP Spinal System | Medicrea International | 2015.02.10 | 特別（Special） | |
| 20 | K141253 | NEW ERA ORTHOPAEDICS POLYSCREW PEDICLE SCREW SYSTEM | New Era Orthopaedics, LLC | 2015.01.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。