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Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation（MNH）
脊椎すべり症固定用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2017.05.03
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4,390 件
分類情報
| Product Code | MNH |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されるものです。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きである510(k)により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約310件、参入企業数は約150社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年12月で、PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約4,400件で、大半が傷害の報告であり、不具合（Malfunction）も約1,500件みられ、死亡報告は2件、主な問題としてMigration（移動）、Break（破損）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計15件で、クラスIIが7件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2017年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 905 | — | 24,632 | 179 件 |
| 2 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,987 | 213 件 |
| 3 | NQP | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） | II | 整形外科 | 22 | — | 848 | 50 件 |
| 4 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 5 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 43 | — |
| 6 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,094 | 4 件 |
| 7 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 662 億円/年 | +25.7% | 3.67 万円/個 | 9.7% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1884-2017 MNH | クラス II | 2017.04.12 | XTANT MEDICAL INC | The material type on the label may incorrectly state Ti6Al-4V ELI . The rods are composed of Cobalt Chromium. | 終了 |
| Z-0883-2017 MNH | クラス II | 2016.11.22 | Amendia, Inc | The rods are packaged in packages with unacceptable seals. In some cases, the integrity of the seal is compromised by channels or voids. | 終了 |
| Z-1823-2015 MNH | クラス II | 2015.04.07 | X Spine Systems Inc | The Continuous Radius Rod should measure 50mm in length but actually measures 45mm in length. | 終了 |
| Z-1512-2015 MNH | クラス II | 2015.03.11 | X Spine Systems Inc | One lot of instruments have etched on the Yoke of the Pedicle Screw a laser marking size of 7.5 x 55mm instead of 5.5 x 55mm as described on the product label. | 終了 |
| Z-0938-2013 MNH | クラス II | 2013.01.11 | Synthes USA HQ, Inc. | Lot number 7542279, of the 45 mm Click 'X Pedicle Screw (Part number 487.072), was incorrectly etched as "Click 'X Pedicle Screw 05.2 L40 TAN violet" although the actual length of the screw is 45 mm. | 終了 |
| Z-0168-2013 MNH | クラス II | 2012.09.25 | Alphatec Spine, Inc. | The firm initiated the recall because the stainless steel guide-wire of the Illico MIS Fixation System did not completely fit/pass through the tip of certain Illico Ti Cannulated Polyaxial Screws, therefore rendering such screws nonfunctional. | 終了 |
| Z-2059-2015 MNH | クラス II | 2009.03.06 | Exactech, Inc. | Incorrect thread form on the screw. | 終了 |
| Z-2308-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-2307-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-2306-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-1886-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-1694-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-1612-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-1611-2009 MNH | － | － | － | － | － |
| Z-1554-05 MNH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 309 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162066 | Reliance Spinal Screw System | Reliance Medical Systems, LLC | 2016.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162801 | CastleLoc Spinal Fixation System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 2016.11.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K162143 | FixxSure® X-Link | Innovasis, Inc. | 2016.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K161151 | Spinal fixation system | Canwell Medical Co., Ltd. | 2016.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162189 | ANAX 5.5 Spinal System | U&I Corporation | 2016.08.30 | 特別（Special） | |
| 6 | K151362 | HC Spinal System | Hung Chun Bio-S Co., Ltd. | 2016.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K153404 | Zavation Spinal System | Zavation, LLC | 2016.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K160020 | Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System | Captiva Spine | 2016.03.02 | 特別（Special） | |
| 9 | K143013 | Spinal Inner Fixation System | Changzhou Dingjian Medical Appliance Co., Ltd. | 2015.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151695 | Romeo posterior osteosynthesis system | Spineart | 2015.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K151116 | CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System | Captiva Spine | 2015.06.26 | 特別（Special） | |
| 12 | K150283 | Republic Spine Dark Star Spinal System | Republic Spine, LLC | 2015.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K142798 | PASS LP Spinal System | Medicrea International SA | 2015.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K143417 | ANAX 5.5 Spinal System | U&I Corporation | 2015.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K143377 | PedFuse Pedicle Screw System | Spinefrontier, Inc. | 2015.02.12 | 特別（Special） | |
| 16 | K142957 | Ideal pedicle screw spinal system | Jiangsu Ideal Medical Science & Technology Co., Ltd. | 2015.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K142655 | CB PROT II Posterior Spinal System | Chin Bone Technique Corp | 2015.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K140359 | MAXIMIS SPINAL FIXATION SYSTEM | Valorem Surgical | 2015.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K142290 | KangLi pedical screw spinal system | Suzhou Kangli Orthopaedics Instrument Co., Ltd. | 2014.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K134011 | GENERAL SPINAL SYSTEM | Changzhou Dean Medical Instrument Co, Ltd. | 2014.09.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。