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FDA Product Code NQP

Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion

米国回収

50 件

直近 2012.11.14

510(k)

22 件

PMA

0 件

不具合報告

848 件

分類情報

デバイス名 Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3070
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） This device is a posterior spinal system that contains polymer and metal components. This spinal system is to be used with bone graft and is an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）

NKBThoracolumbosacral Pedicle Screw SystemMNHOrthosis, Spondylolisthesis Spinal FixationMNIOrthosis, Spinal Pedicle FixationOSHPedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic ScoliosisPGMGrowing Rod SystemPGNGrowing Rod System- Magnetic ActuationPQCPedicle Screw Placement GuideMDIProsthesis, Rib ReplacementSINAutomated Intraoperative Spinal Rod Bending System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。