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Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion（NQP）
後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
50 件
直近 2012.11.14
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分類情報
| Product Code | NQP |
|---|---|
| デバイス名 | Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 後方固定用金属/ポリマー脊椎システム（固定術用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | This device is a posterior spinal system that contains polymer and metal components. This spinal system is to be used with bone graft and is an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine. 本機器は、ポリマー及び金属部品を含む後方脊椎システムである。本脊椎システムは骨移植材と併用され、胸椎、腰椎及び仙椎における急性又は慢性の不安定性又は変形の治療における固定術の補助として用いられるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に市販されている同種機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより販売が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出製品で、これまでに約20件の届出が10社から行われていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計で約850件に上り、死亡例は確認されていない一方、傷害（Injury）が約620件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約190件となっており、主な問題としては破損・破断（Break/Fracture）や患者と機器の接触に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIIが6件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2012年9月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3070 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NKB | Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 胸腰仙椎椎弓根スクリューシステム | II | 整形外科 | 906 | — | 24,725 | 180 件 |
| 2 | MNH | Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 脊椎すべり症固定用装具 | II | 整形外科 | 309 | — | 4,391 | 15 件 |
| 3 | MNI | Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 脊椎椎弓根固定用装具 | II | 整形外科 | 303 | — | 3,990 | 213 件 |
| 4 | OSH | Pedicle Screw Spinal System, Adolescent Idiopathic Scoliosis 青年期特発性側弯症用椎弓根スクリュー脊椎固定システム | II | 整形外科 | 19 | — | 106 | 1 件 |
| 5 | PGM | Growing Rod System 成長型脊椎矯正ロッドシステム | II | 整形外科 | 14 | — | 44 | — |
| 6 | PGN | Growing Rod System- Magnetic Actuation 成長型脊椎ロッドシステム（磁気駆動式） | II | 整形外科 | 9 | — | 1,095 | 4 件 |
| 7 | PQC | Pedicle Screw Placement Guide 椎弓根スクリュー留置ガイド | II | 整形外科 | 8 | — | 18 | — |
| 8 | MDI | Prosthesis, Rib Replacement 拡張型肋骨補綴材 | II | 整形外科 | 2 | — | 1,051 | 1 件 |
| 9 | SIN | Automated Intraoperative Spinal Rod Bending System 自動術中脊椎ロッド屈曲システム | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工椎間板クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.01 億円/年 | +119.3% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,781 | 78 | 62 億円/年 | +1476.1% | 2,150 円/個 | 0.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 50 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0242-2013 NQP | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-0241-2013 NQP | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-0240-2013 NQP | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthru, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-0239-2013 NQP | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-0237-2013 NQP | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-0236-2013 NQP | クラス II | 2012.09.04 | Zimmer, Inc. | Zimmer Inc., is initiating a correction to the patient labels of products manufactured before March 20I0 by the Zimmer GmbH production site in Winterthur, Switzerland, after receiving four complaints of a discrepancy between product patient labels and product labels with respect to the reference and lot numbers of the product. While the information printed on the product label is correct, the info | 終了 |
| Z-2348-2010 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-2347-2010 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-2346-2010 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-2345-2010 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-2344-2010 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1441-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1440-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1439-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1438-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1437-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1436-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1435-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1434-2008 NQP | － | － | － | － | － |
| Z-1433-2008 NQP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203678 | CD HORIZON Spinal System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.01.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K191066 | CD Horizon Astute Spinal System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2019.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182928 | CD Horizon Spinal System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2019.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K133164 | DYNESYS TOP-LOADING SPINAL SYSTEM | Zimmer Spine, Inc. | 2014.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K101704 | ZIMMER DTO PIN PRESS INSTRUMENT | Zimmer Spine, Inc. | 2010.08.18 | 特別（Special） | |
| 6 | K101083 | DSS STABILIZATION SYSTEM | Paradigm Spine, LLC | 2010.07.02 | 特別（Special） | |
| 7 | K092234 | DYNESYS TOP-LOADING SPINAL SYSTEM | Zimmer Spine, Inc. | 2009.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K091944 | MODIFICATION TO: DSS STABILIZATION SYSTEM | Paradigm Spine, LLC | 2009.08.03 | 特別（Special） | |
| 9 | K073439 | TRANSITION STABILIZATION SYSTEM | Globus Medical, Inc. | 2009.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080241 | DDS STABILIZATION SYSTEM | Paradigm Spine, LLC | 2008.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K080963 | DSS STABILIZATION SYSTEM | Paradigm Spine | 2008.05.02 | 特別（Special） | |
| 12 | K071261 | ISOBAR SEMI-RIGID DUAL DAMPENER | Scient'X | 2008.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K072321 | BIOFLEX | Biospine Co., Ltd. | 2008.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K073347 | DYNESYS TOP-LOADING SPINAL SYSTEM | Zimmer Spine, Inc. | 2008.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072969 | DSS | Paradigm Spine, LLC | 2008.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K072685 | NGARDE SYSTEM | N Spine, Inc. | 2007.10.19 | 特別（Special） | |
| 17 | K071879 | ZIMMER DTO IMPLANT | Zimmer Spine, Inc. | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K061774 | NFIX II PEDICLE SCREW SYSTEM | N Spine, Inc. | 2006.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K061304 | CD HORIZON SPINAL SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek | 2006.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K060638 | DYNESYS SPINAL SYSTEM WITH HA COATED SCREWS | Zimmer Spine, Inc. | 2006.04.06 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。